复方柳安咖注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2011年01月11日
修订日期:2014年04月01日

【药品名称】

通用名称: 复方柳安咖注射液
英文名称:Compound Sodium Salicylate, Antipyrine and Caffeine Injection
汉语拼音:Fufang Liu An Ka Zhusheye

【注册商标】

Hepatunn

【成份】

本品为复方制剂,其组分为每支含水杨酸0.35g,安替比林0.1g,咖啡因0.05g。辅料为焦亚硫酸、依地酸二、氢

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于风湿、类风湿性关节炎,急、慢性关节炎,痛风,疼痛,发热等。

【规格】

2ml

【用法用量】

皮下注射或肌肉注射。一次2ml(1支),一日1—2次。

【不良反应】

可能引起皮疹、粒细胞减少、发绀、虚脱等反应,长期大量用药(如治疗风湿热)较易出现肝肾功能损害(损害均是可逆的,停药后可恢复)。

【禁忌】

1、对水杨酸类药或其他非甾体类抗炎药过敏者禁用。
2、有活动性溃疡病或其他原因引起的消化道出血者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1、本品如有结晶析出,可微温振摇,溶解澄明后使用。
2、肝肾功能不全患者慎用。
3、消化性溃疡患者慎用。
4、同服碳酸氢可使本品血药浓度下降而减低疗效。
5、注意高对疾病的影响。
6、曾用于风湿热及类风湿关节炎的治疗,现已少用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品易于通过胎盘、可诱发畸胎,并可在乳汁中排泄。孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献,尚不明确。

【老年用药】

老年患者由于肾功能下降,应用本品易出现毒性反应,故应慎用。

【药物相互作用】

1、本品与其他水杨酸类药物合用时,可增强它们的毒性。
2、本品与双香豆素合用时,因从血浆蛋白结合部位置换后者,提高游离型双香豆素血浓度,增强其抗凝作用,易致出血。
3、本品也可置换磺脲类降血糖药甲磺丁脲,增强其降血糖作用,易致低血糖反应。
4、与肾上腺皮质激素合用,也因蛋白置换而使激素抗炎作用增强,但诱发溃疡的作用也增强。
5、本品减少甲氨蝶呤从肾小管分泌而增强其毒性。
6、与呋塞米合用,因竞争肾小管分泌系统而使水杨酸排泄减少,造成蓄积中毒。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献,尚不明确。

【药理毒理】

本品中水杨酸的活性成分为水杨酸,其作用机制与阿司匹林相似,通过抑制环合酶,减少前列腺素的合成,起到抗炎、抗风湿和解热镇痛作用。其抗炎抗风湿作用与阿司匹林相似,但解热、镇痛作用较弱,并有促进尿排泄作用。安替比林具有解热、镇痛作用,与水杨酸可产生协同作用。咖啡因能增强镇痛作用。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献,尚不明确。

【贮藏】

遮光、密闭保存

【包装】

安瓿、10支/盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-1087)-2002

【批准文号】

国药准字H51023976

【生产企业】

企业名称:成都市海通药业有限公司
生产地址:四川省成都市海峡两岸科技产业开发园柳台大道222号
邮政编码:611130
电话号码:(028)82726721
传真号码:(028)82726721
网    址:www.hepatunn.com
  • 说明书修订日期

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  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 7
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32026475
复方柳安咖注射液
2ml
注射剂
常州制药厂有限公司
常州制药厂有限公司
化学药品
国产
2020-11-10
国药准字H51023853
复方柳安咖注射液
2ml
注射剂(注射液)
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-02
国药准字H45021327
复方柳安咖注射液
2ml
注射剂
桂林南药股份有限公司
桂林南药股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-29
国药准字H32025898
复方柳安咖注射液
2ml
注射剂
苏州弘森药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-02
国药准字H51023976
复方柳安咖注射液
2ml
注射剂(注射液)
成都市海通药业有限公司
成都市海通药业有限公司
化学药品
国产
2021-01-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
复方柳安咖注射液
常州制药厂有限公司
国药准字H32026475
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-11-10
复方柳安咖注射液
四川美大康华康药业有限公司
国药准字H51023853
2ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-02
复方柳安咖注射液
桂林南药股份有限公司
国药准字H45021327
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-09-29
复方柳安咖注射液
苏州弘森药业股份有限公司
国药准字H32025898
2ml
注射剂
中国
在使用
2020-09-02
复方柳安咖注射液
成都市海通药业有限公司
国药准字H51023976
2ml
注射剂(注射液)
中国
在使用
2021-01-20

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药品中标情况

药品规格: 342
中标企业: 5
中标省份: 24
最低中标价0.15
规格:2ml
时间:2009-12-27
省份:山东
企业名称:常州制药厂有限公司
最高中标价0
规格:2ml
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:成都市海通药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
复方柳安咖注射液
注射剂
2ml
1
60
60
成都市海通药业有限公司
成都市海通药业有限公司
广西
2016-07-01
复方柳安咖注射液
注射剂
2ml
1
18
18
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
贵州
2018-07-06
复方柳安咖注射液
注射剂
2ml
10
60
600
成都市海通药业有限公司
成都市海通药业有限公司
海南
2018-10-10
复方柳安咖注射液
注射剂
2ml
1
0.56
0.56
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
湖南
2014-12-26
复方柳安咖注射液
注射剂
2ml
1
5.91
5.91
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
海南
2013-12-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1006432
复方柳安咖注射液
常州制药厂有限公司
补充申请
2010-07-29
2011-01-27
制证完毕-已发批件云南省 EI919308858CS
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CYHB1005100
复方柳安咖注射液
桂林南药股份有限公司
补充申请
2010-12-23
2011-07-27
制证完毕-已发批件广西壮族自治区 EM851411713CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品