奥氮平氟西汀胶囊

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20233845
奥氮平氟西汀胶囊
奥氮平6mg与氟西汀50mg
胶囊剂
江苏长泰药业股份有限公司
江苏长泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-30
国药准字H20233849
奥氮平氟西汀胶囊
奥氮平12mg与氟西汀50mg
胶囊剂
江苏长泰药业股份有限公司
江苏长泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-30
国药准字H20233846
奥氮平氟西汀胶囊
奥氮平6mg与氟西汀25mg
胶囊剂
江苏长泰药业股份有限公司
江苏长泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-30
国药准字H20233847
奥氮平氟西汀胶囊
奥氮平12mg与氟西汀25mg
胶囊剂
江苏长泰药业股份有限公司
江苏长泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-30
国药准字H20233848
奥氮平氟西汀胶囊
奥氮平3mg与氟西汀25mg
胶囊剂
江苏长泰药业股份有限公司
江苏长泰药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-06-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥氮平氟西汀胶囊
江苏长泰药业股份有限公司
国药准字H20233845
6mg/50mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-06-30
奥氮平氟西汀胶囊
江苏长泰药业股份有限公司
国药准字H20233849
12mg/50mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-06-30
奥氮平氟西汀胶囊
江苏长泰药业股份有限公司
国药准字H20233846
6mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-06-30
奥氮平氟西汀胶囊
江苏长泰药业股份有限公司
国药准字H20233847
12mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-06-30
奥氮平氟西汀胶囊
江苏长泰药业股份有限公司
国药准字H20233848
3mg/25mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-06-30

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药品中标情况

药品规格: 2355
中标企业: 13
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:20mg
时间:2020-06-19
省份:宁夏
企业名称:上海上药中西制药有限公司
最高中标价0
规格:70ml:280mg
时间:2023-09-15
省份:山东
企业名称:安徽新世纪药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氟西汀胶囊
胶囊剂
20mg
28
2.93
82.15
山西仟源医药集团股份有限公司
山东
2009-12-27
盐酸氟西汀胶囊
胶囊剂
20mg
7
8.57
59.9998
Lilly France S.A.S.
河北
2010-11-30
盐酸氟西汀胶囊
胶囊剂
20mg
7
2.77
19.3998
上海上药中西制药有限公司
河北
2010-11-30
盐酸氟西汀分散片
片剂
20mg
28
9.52
266.49
Lilly France S.A.S.
北京
2010-10-30
盐酸氟西汀胶囊
胶囊剂
20mg
7
3.71
26
常州华生制药有限公司
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 5
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏长泰药业股份有限公司
奥氮平氟西汀胶囊
6mg/25mg
胶囊剂
视同通过
2023-07-04
3类
江苏长泰药业股份有限公司
奥氮平氟西汀胶囊
12mg/50mg
胶囊剂
视同通过
2023-07-04
3类
江苏长泰药业股份有限公司
奥氮平氟西汀胶囊
12mg/25mg
胶囊剂
视同通过
2023-07-04
3类
江苏长泰药业股份有限公司
奥氮平氟西汀胶囊
6mg/50mg
胶囊剂
视同通过
2023-07-04
3类
江苏长泰药业股份有限公司
奥氮平氟西汀胶囊
3mg/25mg
胶囊剂
视同通过
2023-07-04
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
EDG-003
神经系统
抑郁症
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LY110140;LY-110140
礼来
美国博士伦公司;诺华;赛诺菲;艾尔建
神经系统;泌尿生殖系统
焦虑;抑郁狂躁型忧郁症;暴食障碍;重性抑郁障碍;抑郁症;强迫症;经前期紊乱
查看 查看
SLC6A4
泌尿生殖系统
性功能障碍
查看 查看
AT-001;NPL-2008
西奈山伊坎医学院
神经系统
自闭症
查看 查看
盐酸氟西汀
LY-110140
礼来
艾伯维;礼来
神经系统;泌尿生殖系统
暴食障碍;抑郁症;重性抑郁障碍;强迫症;惊恐障碍;经前期综合征
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 9
  • 新药申请数 25
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1400614
奥氮平氟西汀胶囊
安徽联创生物医药股份有限公司
新药
3.2
2014-06-03
2016-03-11
制证完毕-已发批件安徽省 1008482259519
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CXHL1401935
奥氮平氟西汀胶囊
济南中海医药科技有限公司
新药
3.2
2015-02-03
2016-05-12
制证完毕-已发批件山东省 1017853867918
查看
CXHL1400368
奥氮平氟西汀胶囊
澳诺(中国)制药有限公司
新药
3.2
2014-04-02
2016-02-19
制证完毕-已发批件河北省 1009588246719
查看
CXHL1400366
奥氮平氟西汀胶囊
澳诺(中国)制药有限公司
新药
3.2
2014-04-02
2016-02-19
制证完毕-已发批件河北省 1009588246719
查看
CXHL1401378
奥氮平氟西汀胶囊
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
新药
3.2
2014-12-11
2016-04-18
制证完毕-已发批件浙江省 1009064346519
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20190920
评估奥氮平氟西汀胶囊与SYMBYAX在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究
奥氮平氟西汀胶囊
双相情感障碍I型引起的抑郁症; 难治型抑郁症。
已完成
BE试验
浙江华海药业股份有限公司
海南医学院第一附属医院
2019-05-29

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