奥马珠单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20220016
奥马珠单抗注射液
预充式注射器装:1.0ml:150mg
注射剂
生物制品
进口
2022-08-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Ltd
国药准字SJ20220016
1ml:150mg
注射剂
中国
在使用
2022-08-30

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药品中标情况

药品规格: 94
中标企业: 3
中标省份: 23
最低中标价656.47
规格:75mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:泰州迈博太科药业有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2019-04-17
省份:海南
企业名称:Novartis Europharm Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
3599
3599
Novartis Europharm Ltd.
山东
2019-12-16
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
3600
3600
Novartis Europharm Ltd.
海南
2019-04-17
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
3599.33
3599.33
Novartis Europharm Ltd.
云南
2019-11-21
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
3599
3599
Novartis Europharm Ltd.
陕西
2019-11-07
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
1406
1406
Novartis Europharm Limited
四川
2022-06-22
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥马珠单抗
上海泰因生物技术有限公司
上海泰因生物技术有限公司
呼吸系统
哮喘
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司
呼吸系统
哮喘
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
呼吸系统
哮喘
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
上海张江生物技术有限公司
呼吸系统
哮喘
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
FB-317
深圳龙瑞药业有限公司
免疫调节;呼吸系统
过敏;哮喘
查看 查看
IgE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JYSB2300070
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
补充申请
3.1
2023-04-22
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JXSS2101002
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
进口
3.1
2021-04-10
2022-03-28
查看
JXSS2101003
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
进口
3.1
2021-04-10
2022-03-28
查看
JXSS2200025
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
进口
3.1
2022-07-19
查看
JYSB2400082
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
补充申请
2024-04-19

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20202226
一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
注射用奥马珠单抗
儿童过敏性哮喘
已完成
Ⅳ期
Novartis Europharm Limited、Novartis Pharma Stein AG、北京诺华制药有限公司
首都医科大学附属北京儿童医院
2020-11-12

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