奥马珠单抗注射液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字SJ20220016
奥马珠单抗注射液
预充式注射器装:1.0ml:150mg
注射剂
生物制品
进口
2022-08-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Ltd
国药准字SJ20220016
1ml:150mg
注射剂
中国
在使用
2022-08-30

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药品中标情况

药品规格: 104
中标企业: 4
中标省份: 23
最低中标价656.47
规格:75mg
时间:2024-01-11
省份:广西
企业名称:泰州迈博太科药业有限公司
最高中标价0
规格:150mg
时间:2019-04-04
省份:海南
企业名称:Novartis Europharm Ltd.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
1406
1406
Novartis Europharm Limited
西藏
2023-02-22
查看
注射用奥马珠单抗
注射剂
150mg
1
1335.7
1335.7
Novartis Europharm Limited
北京诺华制药有限公司
四川
2023-11-20
查看
注射用奥马珠单抗α
注射剂
75mg
1
764
764
泰州迈博太科药业有限公司
泰州迈博太科药业有限公司
湖北
2023-12-07
注射用奥马珠单抗α
注射剂
75mg
1
764
764
泰州迈博太科药业有限公司
泰州迈博太科药业有限公司
陕西
2023-10-31
查看
奥马珠单抗注射液
注射剂
1ml:150mg
1
1336.2
1336.2
Novartis Europharm Limited
北京诺华制药有限公司
山东
2023-07-18

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
奥马珠单抗
上海泰因生物技术有限公司
上海泰因生物技术有限公司
呼吸系统
哮喘
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IgE
奥马珠单抗
LT-01
呼吸系统
哮喘
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
JHL-1211
皮肤病;呼吸系统
哮喘;荨麻疹
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
BC-011;BC-011-NPI
呼吸系统
哮喘
查看 查看
IgE
奥马珠单抗
CMAB-007;STI-004
泰州迈博太科药业有限公司
泰州迈博太科药业有限公司
免疫调节;皮肤病;呼吸系统
过敏性哮喘;变应性鼻炎;荨麻疹
查看 查看
IgE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 3
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXSS2200025
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
进口
3.1
2022-07-19
查看
JYSB2400082
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
补充申请
2024-04-19
查看
JYSB2300070
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
补充申请
3.1
2023-04-22
查看
JXSS2101003
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
进口
3.1
2021-04-10
2022-03-28
查看
JXSS2101002
奥马珠单抗注射液
Novartis Europharm Limited
进口
3.1
2021-04-10
2022-03-28
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 1
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20202226
一项在中国真实世界中评估儿童过敏性哮喘患者使用IGE025的有效性和安全性的回顾性多中心研究
注射用奥马珠单抗
儿童过敏性哮喘
已完成
Ⅳ期
Novartis Europharm Limited、Novartis Pharma Stein AG、北京诺华制药有限公司
首都医科大学附属北京儿童医院
2020-11-12

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