富马酸卢帕他定

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20140027
富马酸卢帕他定
原料药
海思科制药(眉山)有限公司
化学药品
国产
2023-08-07
国药准字H20130046
富马酸卢帕他定
原料药
扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
化学药品
国产
2017-12-11
国药准字H20140095
富马酸卢帕他定
原料药
德州博诚制药有限公司
化学药品
国产
2014-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
富马酸卢帕他定
海思科制药(眉山)有限公司
国药准字H20140027
n
原料药
中国
在使用
2023-08-07
RUPAFIN ORAL.SOL 1MG/ML
GALENICA ΑΕ
ES/H/0105/002/DC
1MG/ML
ORAL SOLUTION
希腊
Valid
TAMALIS
NOUCOR HEALTH, S.A., Palau-solita i Plegamans
24/592/12-C
1MG/ML
Oral solution
捷克
Valid Marketing Authorisation
TAMALIS
NOUCOR HEALTH, S.A., Palau-solita i Plegamans
24/273/07-C
10MG
Tablet
捷克
Valid Marketing Authorisation
RUPATADIN STADA
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
24/114/16-C
10MG
Tablet
捷克
MA revocation by a decision or by the expiry of shelf life after the variation approval

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药品中标情况

药品规格: 1064
中标企业: 6
中标省份: 31
最低中标价2.29
规格:10mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:海思科制药(眉山)有限公司
最高中标价0
规格:10mg
时间:2022-06-17
省份:江苏
企业名称:Noucor Health S.A.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸卢帕他定片
片剂
10mg
7
26.15
183.04
海思科制药(眉山)有限公司
四川海思科制药有限公司
广西
2016-07-01
富马酸卢帕他定片
片剂
10mg
3
24.18
72.54
北京四环科宝制药股份有限公司
北京四环科宝制药股份有限公司
广西
2016-07-01
富马酸卢帕他定片
片剂
10mg
7
26.14
183
海思科制药(眉山)有限公司
江西
2016-07-07
富马酸卢帕他定片
片剂
10mg
14
25.43
356
海思科制药(眉山)有限公司
江西
2016-07-07
富马酸卢帕他定片
片剂
10mg
10
20.37
203.66
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
江西
2016-07-07

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 7
  • 通过批文数 7
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 4
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
富马酸卢帕他定片
10mg
片剂
通过
2022-11-15
原3类
瑞阳制药股份有限公司
富马酸卢帕他定片
10mg
片剂
视同通过
2024-08-27
4类
海思科医药集团股份有限公司
富马酸卢帕他定片
10mg
片剂
通过
2023-07-31
合肥恩瑞特药业有限公司
富马酸卢帕他定片
10mg
片剂
视同通过
2024-01-19
4类
北京四环科宝制药股份有限公司
富马酸卢帕他定片
10mg
片剂
通过
2023-10-08

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
卢帕他定 + 孟鲁司特
免疫调节;呼吸系统
哮喘;季节性鼻炎
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HRH1;LTD4;PTAFR
卢帕他定
TK-041;UR-12592
田边三菱制药;利康化工及制药有限公司;帝国制药株式会社
炎症;免疫调节;皮肤病;呼吸系统
变应性鼻炎;瘙痒症;季节性鼻炎;荨麻疹
查看 查看
HRH1;PTAFR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 36
  • 新药申请数 30
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL0501441
富马酸卢帕他定
北京德众万全医药科技有限公司
新药
3.1
2005-08-09
2007-01-30
审批完毕-批准
查看
CXHL0600165
富马酸卢帕他定
上海中创医药科技有限公司
新药
3.1
2006-04-02
2007-04-13
已发批件上海市 ES531268073CN
查看
CXHS1000284
富马酸卢帕他定
广州达信生物技术有限公司
新药
3.1
2011-11-07
2013-05-31
制证完毕-已发批件广东省 1030946182002
查看
CXHS0900310
富马酸卢帕他定
扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
新药
3.1
2010-01-15
2013-05-16
已发件 江苏省 1009425957302
查看
CXHL0800096
富马酸卢帕他定
北京嘉事联博医药科技有限公司
新药
3.1
2008-06-26
2009-05-27
制证完毕-已发批件北京市 EI186806584CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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