富马酸喹硫平

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 10
  • 国产上市企业数 7
  • 进口上市企业数 3
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20000465
富马酸喹硫平
原料药
原料药
湖南洞庭药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-06
国药准字H20173365
富马酸喹硫平
浙江普洛家园药业有限公司
化学药品
国产
2022-07-26
国药准字H20133096
富马酸喹硫平
浙江华海药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-12-13
国药准字H20030740
富马酸喹硫平
原料药
苏州医药集团有限公司
化学药品
国产
2003-08-05
国药准字H20050135
富马酸喹硫平
原料药
苏州第四制药厂有限公司
化学药品
国产
2015-09-07

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
QUETIAPINE-ZP XR quetiapine (as fumarate) 300mg modified release tablets blister pack
Medis Pharma Pty Ltd
226799
10, 30, 60, 100
Tablet,modifiedrelease
澳大利亚
Registered
2016-03-21
QUETIAPINE MEDIS XR quetiapine (as fumarate) 200mg modified release tablets blister pack
Medis Pharma Pty Ltd
226802
10, 30, 60, 100
Tablet,modifiedrelease
澳大利亚
Registered
2016-03-21
KETIZENOL quetiapine (as fumarate) 25 mg film-coated tablet blister pack
Medis Pharma Pty Ltd
202254
20, 60
Tablet,filmcoated
澳大利亚
Registered
2013-07-22
QUETIAPINE ASCENT quetiapine (as fumarate) 200 mg film-coated tablet blister pack
Medis Pharma Pty Ltd
202260
20, 60
Tablet,filmcoated
澳大利亚
Registered
2013-07-22
QUETIAPINE WATSON quetiapine (as fumarate) 100 mg film-coated tablet blister pack
Medis Pharma Pty Ltd
202263
20, 90
Tablet,filmcoated
澳大利亚
Registered
2013-07-22

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药品中标情况

药品规格: 4571
中标企业: 19
中标省份: 32
最低中标价0.03
规格:200mg
时间:2024-04-23
省份:湖南
企业名称:山东京卫制药有限公司
最高中标价0
规格:200mg
时间:2023-04-10
省份:宁夏
企业名称:合肥英太制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
富马酸喹硫平片
片剂
200mg
20
10.87
217.39
AstraZeneca UK Limited
阿斯利康制药有限公司
海南
2014-08-08
富马酸喹硫平片
片剂
100mg
30
1.54
46.29
湖南洞庭药业股份有限公司
广东
2014-08-05
富马酸喹硫平片
片剂
200mg
20
10.83
216.684
AstraZeneca UK Limited
广东
2015-06-02
富马酸喹硫平片
片剂
25mg
20
4.39
87.82
AstraZeneca UK Limited
广东
2015-06-02
富马酸喹硫平片
片剂
100mg
30
1.67
49.998
湖南洞庭药业股份有限公司
湖南洞庭药业股份有限公司
宁夏
2010-12-26

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国家集中采购情况

中选企业

16

最高中选单价

4.76

佛山德芮可制药有限公司

最高降幅

66.77

PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED(生产企业:浙江华润九众医药有限公司)

中选批次

2

最低中选单价

0.37

湖南洞庭药业股份有限公司

最低降幅

12.99

吉林天衡药业有限公司(北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂,吉林天衡英睿制药有限公司受托生产)

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
富马酸喹硫平片
苏州第壹制药有限公司
片剂
30片/瓶
3年
28.99
2023-01-19
富马酸喹硫平片
苏州第壹制药有限公司
片剂
60片/瓶
3年
56.53
2023-01-19
富马酸喹硫平片
合肥英太制药有限公司
片剂
每板10片,盒装,10片*4板/盒
37.36
2023-11-20
富马酸喹硫平片
苏州第壹制药有限公司(苏州特瑞药业股份有限公司受托生产)
片剂
60片/盒
58.5
2023-11-20
富马酸喹硫平片
湖南洞庭药业股份有限公司
片剂
14片/板*2板/盒
1年
11
2022-04-06

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一致性评价

  • 通过厂家数 17
  • 通过批文数 39
  • 参比备案数 8
  • BE试验数 12
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
湖南洞庭药业股份有限公司
富马酸喹硫平片
100mg
片剂
通过
2019-01-03
重庆赛维药业有限公司
富马酸喹硫平缓释片
200mg
片剂
视同通过
2019-08-20
4类
合肥英太制药有限公司
富马酸喹硫平片
100mg
片剂
视同通过
2020-07-30
4类
Pharmathen Investments Group Ltd
富马酸喹硫平缓释片
50mg
片剂
视同通过
2021-07-05
5类
广东东阳光药业股份有限公司
富马酸喹硫平片
200mg
片剂
视同通过
2021-11-19
4类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
富马酸喹硫平
FK-949E
阿斯利康
安沃勤;安斯泰来;德商舒普拉法药品公司;山东绿叶制药有限公司;裕利医药有限公司
神经系统;中毒/药物成瘾
II型抑郁狂躁型忧郁症;抑郁狂躁型忧郁症;抑郁症;重性抑郁障碍;躁狂症;精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD2
神经系统
抑郁狂躁型忧郁症;重性抑郁障碍;精神分裂症
查看 查看
富马酸喹硫平
神经系统
抑郁狂躁型忧郁症;精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD2
富马酸喹硫平
大冢制药
神经系统
抑郁狂躁型忧郁症;精神分裂症
查看 查看
5-HT2;DRD2
富马酸喹硫平
湖南洞庭药业股份有限公司
湖南洞庭药业股份有限公司
神经系统
精神分裂症
查看 查看
5-HT1A;5-HT2;DRD1;DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 22
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 9
  • 进口申请数 8
  • 补充申请数 8
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS1000102
富马酸喹硫平
AstraZeneca UK limited
进口
2011-01-14
2014-01-29
已发件 刘煜 13911556234
查看
JYHB1401237
富马酸喹硫平
AstraZeneca UK limited
补充申请
2014-09-15
2015-09-18
制证完毕-已发批件 1054918150516
CYHS1300621
富马酸喹硫平
齐鲁天和惠世制药有限公司
仿制
6
2013-08-12
2013-08-09
在审评审批中
查看
CYHS1400611
富马酸喹硫平
江苏恩华药业股份有限公司
仿制
6
2015-03-07
2015-03-05
在审评审批中
查看
CYHB0907921
富马酸喹硫平
苏州第四制药厂有限公司
补充申请
2009-08-19
2011-09-22
制证完毕-已发批件江苏省 EN622934227CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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