尼替西农口服混悬液

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20233126
尼替西农口服混悬液
90ml:0.36g
口服混悬剂
化学药品
进口
2023-02-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼替西农口服混悬液
Swedish Orphan Biovitrum International AB
国药准字HJ20233126
90ml:360mg
口服混悬剂
中国
在使用
2023-02-14

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药品中标情况

药品规格: 121
中标企业: 1
中标省份: 24
最低中标价36.46
规格:2mg
时间:2023-12-21
省份:湖南
企业名称:MENDELIKABS INC
最高中标价0
规格:5mg
时间:2022-06-17
省份:贵州
企业名称:MENDELIKABS INC
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
249.6667
14980
MENDELIKABS INC
广州汉光药业股份有限公司
广西
2022-07-25
查看
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
289.9406
17396.436
MENDELIKABS INC
江西
2022-04-22
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
249.6667
14980
MENDELIKABS INC
广州汉光药业股份有限公司
北京
2023-04-07
查看
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
90.75
5445
MENDELIKABS INC
辽宁
2023-12-26
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
249.6667
14980
MENDELIKABS INC
广州汉光药业股份有限公司
江西
2022-03-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼替西农
内分泌与代谢
尿黑酸尿症;酪氨酸血症1型
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HPPD
尼替西农
美国国立研究院国家眼科研究所
美国国立研究院国家眼科研究所;美国国立卫生研究院
皮肤病
白化病
查看 查看
HPPD
尼替西农
内分泌与代谢
酪氨酸血症1型
查看 查看
HPPD
尼替西农
SYN-118
安斯泰来;苏庇医药(广州)有限公司
内分泌与代谢;神经系统
尿黑酸尿症;酪氨酸血症1型
查看 查看
HPPD

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS2000176
尼替西农口服混悬液
Swedish Orphan Biovitrum International AB
进口
5.1
2020-12-14
2020-12-12
在审评审批中(在药审中心)
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20232771
一项描述中国遗传性酪氨酸血症Ⅰ型(HT-1)患者在常规临床诊疗中接受Nitisinone治疗后结局的前瞻性、非干预性、上市后研究
尼替西农口服混悬液
遗传性酪氨酸血症Ⅰ型(HT-1)
进行中
其它
Swedish Orphan Biovitrum International AB、Apotek Produktion & Laboratorier AB、苏庇医药(广州)有限公司
华中科技大学同济医学院附属同济医院
2023-09-22

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