尼替西农胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:尼替西农胶囊

【适应症】

尼替西农胶囊结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制,用于治疗成人和儿童1型酪氨酸血症患者。

【规格】

10mg*60粒

【药理毒理】

尼替西农是一种4-羟苯丙酮酸双酶竞争性抑制剂,该酶在酪氨酸分解代谢途径中可上调延延胡索酰乙酰乙酸酶(FAH)。
通过抑制1型酪氨酸血症患者酪氨酸的正常代谢,该药可预防代谢中间体马来酰乙酰乙酸盐和延胡索酰乙酰乙酸盐的累积。
在1型酪氨酸血症患者中,这些代谢中间体会转化为毒性代谢物,造成肝肾毒性。

【批准文号】

国药准字HJ20210043

【生产企业】

企业名称:加拿大LABORATOIRES K.A.B.S. INC
生产地址:加拿大4500 DE TONNANCOUR ST-HUBERT, QC, CANADA, J3Y 9G2
药品上市许可持有人:加拿大MENDELIKABS INC
  • 药品名称

  • 适应症

  • 规格

  • 药理毒理

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 2
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20210044
尼替西农胶囊
5mg
胶囊剂
化学药品
进口
2021-06-16
国药准字HJ20210043
尼替西农胶囊
10mg
胶囊剂
化学药品
进口
2021-06-16
国药准字HJ20233127
尼替西农胶囊
2mg
胶囊剂
化学药品
进口
2023-02-14
国药准字HJ20233130
尼替西农胶囊
20mg
胶囊剂
化学药品
进口
2023-02-14
国药准字HJ20233129
尼替西农胶囊
10mg
胶囊剂
化学药品
进口
2023-02-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
尼替西农胶囊
MendeliKABS Inc
国药准字HJ20210044
5mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-06-16
尼替西农胶囊
MendeliKABS Inc
国药准字HJ20210043
10mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-06-16
尼替西农胶囊
Swedish Orphan Biovitrum International AB
国药准字HJ20233127
2mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-02-14
尼替西农胶囊
Swedish Orphan Biovitrum International AB
国药准字HJ20233130
20mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-02-14
尼替西农胶囊
Swedish Orphan Biovitrum International AB
国药准字HJ20233129
10mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-02-14

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药品中标情况

药品规格: 121
中标企业: 1
中标省份: 24
最低中标价36.46
规格:2mg
时间:2023-12-21
省份:湖南
企业名称:MENDELIKABS INC
最高中标价0
规格:5mg
时间:2022-06-17
省份:贵州
企业名称:MENDELIKABS INC
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
249.6667
14980
MENDELIKABS INC
广州汉光药业股份有限公司
广西
2022-07-25
查看
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
289.9406
17396.436
MENDELIKABS INC
江西
2022-04-22
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
249.6667
14980
MENDELIKABS INC
广州汉光药业股份有限公司
北京
2023-04-07
查看
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
90.75
5445
MENDELIKABS INC
辽宁
2023-12-26
尼替西农胶囊
胶囊剂
5mg
60
249.6667
14980
MENDELIKABS INC
广州汉光药业股份有限公司
江西
2022-03-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 3
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
MendeliKABS Inc
尼替西农胶囊
5mg
胶囊剂
视同通过
2021-06-21
5类
MendeliKABS Inc
尼替西农胶囊
2mg
胶囊剂
视同通过
2021-06-21
5类
MendeliKABS Inc
尼替西农胶囊
10mg
胶囊剂
视同通过
2021-06-21
5类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
尼替西农
内分泌与代谢
尿黑酸尿症;酪氨酸血症1型
查看 查看
HPPD
尼替西农
美国国立研究院国家眼科研究所
美国国立研究院国家眼科研究所;美国国立卫生研究院
皮肤病
白化病
查看 查看
HPPD
尼替西农
内分泌与代谢
酪氨酸血症1型
查看 查看
HPPD
尼替西农
SYN-118
安斯泰来;苏庇医药(广州)有限公司
内分泌与代谢;神经系统
尿黑酸尿症;酪氨酸血症1型
查看 查看
HPPD

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 7
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS2000178
尼替西农胶囊
Swedish Orphan Biovitrum International AB
进口
5.1
2020-12-14
2020-12-12
在审评审批中(在药审中心)
查看
JXHS1900160
尼替西农胶囊
MENDELIKABS INC
进口
5.2
2019-12-09
2021-06-24
制证完毕-已发批件
查看
JXHS2000179
尼替西农胶囊
Swedish Orphan Biovitrum International AB
进口
5.1
2020-12-14
2020-12-12
在审评审批中(在药审中心)
查看
JXHS2000177
尼替西农胶囊
Swedish Orphan Biovitrum International AB
进口
5.1
2020-12-14
2020-12-12
在审评审批中(在药审中心)
查看
CXHL1200541
尼替西农胶囊
郑州大明药物科技有限公司
新药
3.1
2012-11-14
2016-02-04
制证完毕-已发批件河南省 1003411809119
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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