盐酸小檗胺片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年09月04日
修改日期：2017年08月11日

【药品名称】

通用名称： 盐酸小檗胺片
英文名称：Berbamine Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yansuan Xiaobo'an Pian

【注册商标】

可济生白安

【成份】

化学名称：盐酸小檗胺
化学结构式：

分子式：C₃₇H₄₀N₂O₆·2HCl
分子量：681

【性状】

本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色、黄白色或淡黄色，味苦。

【适应症】

用于各种原因引起的白细胞减少症。亦可用于预防癌症放疗、化疗后白细胞减少。

【规格】

28mg(相当于小檗胺25mg)。

【用法用量】

口服。一日3次，一次4片；或遵医嘱。

【不良反应】

少数患者服药后出现头昏、无力、便秘、口干并伴有阵发性腹痛、腹胀等症状，但继续服药均能耐受，服药一周后不适症状可自行减轻或消失。偶见心慌、咳喘。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

与氨硫脲并用能增强氨硫脲的抗结核疗效；对环磷酰胺的抗癌疗效有相加作用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.药理  本品为促进白细胞增生药。具有刺激髓细胞增殖作用，能提高造血干细胞集落因子(G-CSF)含量，促进骨髓造血干细胞和粒祖细胞的增殖，并向粒系细胞分化。此外，本品还具有增强机体免疫力、抗结核、扩张血管、抗心肌缺氧、缺血、抗心律失常等作用。
2.毒理  盐酸小檗胺小鼠口服给药的LD₅₀为1500mg/kg。狗亚急性毒性实验，口服小檗胺30～120mg/kg/日，共实验给药30天，开始时口服30mg/kg/日，15天后改为120mg/kg/日，仅在大剂量时(60mg/kg/日以上)出现食欲减退，但不影响继续给药，停药后可自行恢复。血常规、BSP排泄和血清尿素氮未见异常。在大鼠的实验治疗中，每周给药3次，每次给小檗胺250mg/kg，持续灌胃5个月，动物体重与对照组相同，病理检查肝、肾、脾等未见异常改变，证明小檗胺的长期毒性很低。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

包装材料：聚氯乙烯固体药用硬片+药品包装用铝箔。
包装规格：24片×2板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

化学药品地方标准上升国家标准第十三册 WS-10001-(HD-1243)-2002

【批准文号】

国药准字H21023228

【生产企业】

企业名称：辽宁可济药业有限公司
生产地址：沈阳市苏家屯区雪莲街20号
邮政编码：110102
电话号码：024-89160176
传真号码：024-89157166