注射用辅酶Ⅰ

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年12月08日

【药品名称】

通用名称: 注射用辅酶Ⅰ
英文名称:Coenzyme I for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Fumei Ⅰ

【成份】

本品主要成份为二磷酸烟苷。
化学名称:1-3-(氨基甲酰吡啶)-β-D-呋喃核糖苷-5-(腺苷-5’-焦磷酸盐)。
化学结构式:

分子式:C21H27N7O14P2
分子量:663.4
辅料:乳糖

【性状】

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

用于白细胞减少的辅助治疗,也可用于冠心病、心肌炎的辅助治疗。

【规格】

①2mg  ②5mg

【用法用量】

肌内注射。一次5mg,一日1次,14天为一疗程。临用前用氯化注射液2ml溶解。

【不良反应】

偶有口干、恶心、头晕、心悸等反应。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为生物体内乳酸脱氢酶和3-磷酸甘油醛脱氢酶的辅酶,在两个脱氢催化反应中起传递氢原子的作用,有利于糖、脂肪、核苷酸和氨基酸的代谢。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,在阴凉处(不超过20℃)密闭保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶,氯化丁基橡胶塞。5支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

地标升国标第九册WS-10001-(HD-0830)-2002

【批准文号】

①国药准字H41025094②国药准字H41024721

【生产企业】

企业名称:开封康诺药业有限公司
生产地址:河南省开封市魏都路15号
邮政编码:475004
电话号码:0378-3965862
传真号码:0378-3987158
网址:www.kfkn.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H41024721
注射用辅酶I
5mg
注射剂
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-15
国药准字H31022650
注射用辅酶Ⅰ
5mg
注射剂(冻干粉)
上海第一生化药业有限公司
化学药品
国产
2003-01-29
国药准字H41025094
注射用辅酶I
2mg
注射剂
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用辅酶I
开封康诺药业有限公司
国药准字H41024721
5mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-15
注射用辅酶Ⅰ
上海上药第一生化药业有限公司
国药准字H31022650
5mg
注射剂(冻干粉)
中国
已过期
2003-01-29
注射用辅酶I
开封康诺药业有限公司
国药准字H41025094
2mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-15

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药品中标情况

药品规格: 302
中标企业: 1
中标省份: 24
最低中标价13.26
规格:2mg
时间:2024-07-24
省份:湖南
企业名称:开封康诺药业有限公司
最高中标价0
规格:5mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:开封康诺药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用辅酶Ⅰ
注射剂
2mg
1
67
67
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
青海
2012-07-12
注射用辅酶Ⅰ
注射剂
5mg
1
175
175
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
海南
2014-08-08
注射用辅酶Ⅰ
注射剂
5mg
1
143.98
143.98
开封康诺药业有限公司
广西
2011-02-17
注射用辅酶Ⅰ
注射剂
5mg
1
147.53
147.53
开封康诺药业有限公司
湖北
2013-01-15
注射用辅酶Ⅰ
注射剂
5mg
1
134.25
134.25
开封康诺药业有限公司
开封康诺药业有限公司
甘肃
2019-07-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1904461
注射用辅酶I
开封康诺药业有限公司
补充申请
2019-08-10
2020-06-10
已发件 河南省 1010598899032
查看
CYHB1109768
注射用辅酶I
合肥平光制药有限公司
补充申请
2012-02-02
2012-11-20
制证完毕-已发批件安徽省 EX166041343CS
查看
CYHB1904462
注射用辅酶I
开封康诺药业有限公司
补充申请
2019-08-10
2020-06-10
已发件 河南省 1010598899032
查看
CYHS1101143
注射用辅酶Ⅰ
哈尔滨红豆杉生物制药有限公司
仿制
6
2012-03-23
2015-07-27
已发件 黑龙江省 1035280442615
查看
CYHB1109765
注射用辅酶I
合肥平光制药有限公司
补充申请
2012-02-02
2012-11-20
制证完毕-已发批件安徽省 EX166041343CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20231677
评价注射用辅酶I在健康受试者中单次、多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
注射用辅酶Ⅰ
心衰
进行中
Ⅰ期
合肥康诺生物制药有限公司、开封康诺药业有限公司
中国科学技术大学附属第一医院
2023-06-07

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同成分药品