注射用阿魏酸钠

核准日期：2007年05月11日
修改日期：2012年11月28日
修改日期：2013年06月06日
修改日期：2015年12月01日
修改日期：2018年07月25日
修改日期：2018年09月30日

本品主要成份为阿魏酸钠。辅料：甘露醇。
化学名称：3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₀H₉NaO₄·2H₂O
分子量：252.20

本品为白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉末；无臭。

用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。

(1)50mg
(2)0.1g
(3)0.2g(以阿魏酸钠二水合物计)

静脉滴注：一次0.1～0.3g，一日1次，溶解后加入葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或葡萄糖氯化钠注射液100～500ml静滴。肌内注射：一次0.1g，一日1～2次，临用前以0.9%氯化钠注射液2～4ml溶解。建议一个疗程为10天。

偶有过敏性皮疹反应，停药后即消失。

对本品过敏者禁用。

0.9%氯化钠注射液溶解时少许沉淀不影响使用，摇匀后即可。

孕妇不宜使用，哺乳期妇女慎用。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

动物研究结果显示阿魏酸钠能抑制丙二醛及血栓素B₂的产生，减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放，并能促进6-酮-前列腺F_1a的产生，具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。

大鼠按40mg/kg静脉给予阿魏酸钠后，半衰期(t_1/2)为9.86分钟，体内药代动力学属开放式单室模型。

遮光，密闭保存。

低硼硅玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒。

24个月

中国药典2015年版二部及YBH21242005(酸碱度、细菌内毒素)

(1)50mg  国药准字H20056885
(2)0.1g  国药准字H20056886
(3)0.2g  国药准字H20056887

企业名称：福安药业集团湖北人民制药有限公司
生产地址：武汉市东西湖区柏泉祁家山特1号
邮政编码：430042
电    话：027-83413589
传    真：027-83413711
http://www.hbrmzy.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求 附件
阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求
注：说明书必须包含以下内容：
一、【不良反应】项应包含以下内容：
上市后不良反应监测数据显示阿魏酸钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：
1.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。
2.全身性损害：寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。
3.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤。
4.免疫功能紊乱：过敏样反应、过敏性休克。
5.胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。
6.心血管系统损害：心悸、血压升高、心动过速。
7.呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促。
8.用药部位损害：注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。
9.血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎。
二、【注意事项】应包括以下内容：
1.上市后监测到阿魏酸钠注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。