果糖二磷酸钠片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年5月10日
修改日期:2015年12月01日

【药品名称】

通用名称: 果糖二磷酸
英文名称:Fructose Sodium Diphosphate Tablets
汉语拼音:Guotang Erlinsuanna pian

【注册商标】

长乐

【成份】

化学名称:果糖-1,6-二磷酸盐。
化学结构式:

分子式:C6H11Na3O12P2·8H2O
分子量:550.17

【性状】

本品为类白色薄膜衣片,除去包衣后显灰白色。

【适应症】

适用于心肌缺血的辅助治疗。

【规格】

0.25g

【用法用量】

口服,一次1g(4片),一日3次,或遵医嘱。

【不良反应】

主要表现为消化系统的轻微症状,如腹胀、恶心、上腹烧灼感、稀便等,患者一般可以耐受,不需停药。

【禁忌】

对本品过敏、高磷酸盐血症及肾功能衰竭者禁用。

【注意事项】

对严重溃疡病患者宜于饭后服用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为葡萄糖代谢过程中的中间产物,外源性的二磷酸果糖可作用于细胞膜,通过激活细胞膜上的磷酸果糖激酶,增加细胞内高能磷酸键和三磷酸腺苷的浓度,从而促进离子内流,恢复细胞静息状态,增加红细胞内二磷酸甘油酸的含量,抑制自由基和组织胺释放,有益于休克、缺血、缺、组织损伤、体外循环、输血等状态下的细胞能量代谢和对葡萄糖的利用,促进修复、改善细胞功能作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

1.双向拉伸聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜包装,3×12片/板/盒,4×12片/板/盒。
1.药用铝箔与聚氯乙烯固体药用硬片泡罩包装,3×12片/板/盒,4×12片/板/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

WS1-(X-387)-2003Z-2011

【批准文号】

国药准字H19991128

【生产企业】

企业名称:上海信谊天平药业有限公司
生产地址:上海市闵行区都路4598号
邮政编码:201108
电话号码:021-54428899
传真号码:021-54425880
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20010623
果糖二磷酸钠片
0.25g(以C6H11Na3O12P2计)
片剂
上海天龙药业有限公司
化学药品
国产
2020-07-10
国药准字H19991128
果糖二磷酸钠片
0.25g(以C6H11Na3O12P2计)
片剂
上海信谊天平药业有限公司
化学药品
国产
2020-08-17

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
果糖二磷酸钠片
上海天龙药业有限公司
国药准字H20010623
250mg
片剂
中国
在使用
2020-07-10
果糖二磷酸钠片
上海信谊天平药业有限公司
国药准字H19991128
250mg
片剂
中国
在使用
2020-08-17

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药品中标情况

药品规格: 5329
中标企业: 41
中标省份: 32
最低中标价0.28
规格:10ml:1g
时间:2021-06-25
省份:黑龙江
企业名称:浙江浙北药业有限公司
最高中标价0
规格:5g
时间:2017-06-15
省份:贵州
企业名称:Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.A.
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用果糖二磷酸钠
注射剂
5g
1
31.4
31.4
上海上药新亚药业有限公司
江苏
2010-02-12
注射用果糖二磷酸钠
注射剂
7.5g
1
42
42
海南灵康制药有限公司
海南灵康制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用果糖二磷酸钠
注射剂
7.5g
1
45
45
海南长安国际制药有限公司
海南长安国际制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用果糖二磷酸钠
注射剂
7.5g
1
20.65
20.65
海口奇力制药股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用果糖二磷酸钠
注射剂
5g
1
35.7
35.7
海南长安国际制药有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 4
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701085
果糖二磷酸钠片
上海华氏制药有限公司
补充申请
2007-11-23
2008-10-13
制证完毕-已发批件上海市 EW866316838CN
查看
CYHS1090152
果糖二磷酸钠片
张家港市华天药业有限公司
仿制
6
2010-10-11
2012-03-23
制证完毕-已发批件江苏省 ES915879364CS
查看
CYHS0601455
果糖二磷酸钠片
张家港市华天药业有限公司
仿制
6
2006-05-12
2009-02-12
制证完毕-已发批件江苏省 EF785334394CN
查看
CYHS0603420
果糖二磷酸钠片
北京华靳制药有限公司
仿制
6
2006-06-14
2007-11-19
制证完毕-已发批件北京市 EU411058395CN
查看
CYHS0800474
果糖二磷酸钠片
海南灵康制药有限公司
仿制
6
2008-08-04
2010-01-19
制证完毕-已发批件海南省 ED185179747CS
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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