七叶皂苷钠片

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月21日
修改日期：2007年06月25日
修改日期：2015年07月07日
修改日期：2017年11月27日

【药品名称】

通用名称： 七叶皂苷钠片
商品名称：欧开
英文名称：Sodium Aescinate Tablets
汉语拼音：Qiyezaoganna Pian

【成份】

本品主要成份为七叶皂苷钠，是七叶树科植物天师栗(Aesculus wilsonii Rehd.)的干燥成熟种子提取得到的三萜皂苷的钠盐，其主要组分为七叶皂苷钠A、B、C、D。
其结构式为:

	R1	R2	R3	R4
七叶皂苷钠A	-CH3	-H	-COCH3	-H
七叶皂苷钠B	-H	-CH3	-COCH3	-H
七叶皂苷钠C	-CH3	-H	-H	-COCH3
七叶皂苷钠D	-H	-CH3	-H	-COCH3

分子式：C₅₅H₈₅O₂₄Na
分子量：1153.24

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至浅棕黄色。

【适应症】

各种原因所致的软组织肿胀、静脉性水肿。

【规格】

每片含七叶皂苷钠：30mg

【用法用量】

饭后口服。成人用量：每次1-2片，早、晚各1次，20天为1疗程。或遵医嘱。

【不良反应】

个别情况下出现轻微胃肠道不适，不需要停药。

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

1、放置在儿童不易触及的地方。
2、如服用本品期间出现任何不良反应，请告知医生。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚缺乏本品孕妇及哺乳期妇女用药的安全性研究资料。

【儿童用药】

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

【老年用药】

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

【药物相互作用】

未见有关在使用七叶皂苷钠片期间发生与其他药物相互作用的报道。如同时使用其它药物，请告知医生。

【药物过量】

未见药物过量的有关报道。一旦出现过量，应给予对症和支持治疗。

【药理毒理】

药理作用：
1、降低血管通透性：
稳定溶酶体膜，阻碍蛋白酶的代谢，降低毛细血管的通透性，对抗渗出，从而减少静脉性充血，减轻组织肿胀，缩小肿胀的周径，减少栓塞的体积，达到预防和治疗静脉性水肿、组织水肿的作用。
2、增加静脉回流，减轻静脉瘀血症状：
七叶皂苷钠可作用于血管内皮细胞感受器，引起静脉收缩，增加静脉回流量，改善瘀血症状如：肢体肿胀、疼痛、瘙痒、疲劳和沉重感等。同时还能明显降低血液粘稠度。
3、增强血管弹性，增加血管张力：
通过抑制血液中蛋白酶的作用，使静脉壁糖蛋白胶原纤维不受破坏，恢复静脉的强度及弹性。

【药代动力学】

本品口服吸收迅速，七叶皂苷A、B、C、D的吸收半衰期t_1/2(Ka)分别为3.29±7.78h、11.16±30.66h、2.64±3.52h、7.97±24.35h；Tmax分别为2.28±0.88h、1.90±0.74h、2.51±0.91h、2.24±0.80h；Cmax分别为2.09±2.90ng/mL、1.10±1.54ng/mL、5.02±6.71ng/mL、2.06±2.75ng/mL；A、C组分从体内消除较B、D组分慢，消除半衰期t_1/2(Kel)分别为11.32±4.75h、2.06±0.79h、16.78±8.99h、3.71±2.39h。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑板包装，每板12片，每盒1板，每盒2板，每盒3板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

YBH21132005-2015Z

【批准文号】

国药准字H20051590

【生产企业】

企业名称：山东绿叶制药有限公司
生产地址：山东省烟台市莱山区宝源路9号
电话号码：(0535)6717618
传真号码：(0535)6717718
邮政编码：264003
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