羟苯磺酸钙分散片

【说明书修订日期】

核准日期：2008年09月22日
修改日期：2008年11月10日
2014年07月20日
2016年08月16日

【药品名称】

通用名称： 羟苯磺酸钙分散片
英文名称：Calcium Dobesilate Dispersible Tablets
汉语拼音：Qiangbenhuangsuangai Fensanpian

【成份】

本品主要成分为：羟苯磺酸钙，其化学名为2，5-二羟基苯磺酸钙的一水合物。
化学结构式：

分子式：C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂·H₂O
分子量：436.42

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

1.微血管病的治疗
糖尿性微血管病变--视网膜病及肾小球硬化症(基－威二氏综合症)；
非糖尿性微血管病变--突发性或长期使用香豆素衍生物细胞抑制剂、口服避孕药或其它药物促发的微血管病变；与慢性器质性疾病(诸如高血压、动脉硬化和肝硬变)相关的微循环障碍。
2.静脉曲张综合症的治疗：
原发性静脉曲张-疼痛、腰痛、肌肉痛性痉挛、感觉异常、手足发绀、紫癜性皮炎。
静脉曲张状态-慢性静脉功能不全(CVⅠ)，静脉炎及表浅性血栓性静脉炎，血栓后综合症，静脉曲张性溃疡，妊娠性静脉曲张。
3.与微循环障碍伴发静脉功能不全的治疗：
--痔疮综合症
--静脉曲张性静脉
4.静脉剥离和静脉硬化法的辅助治疗；术后综合症，水肿及组织浸润的治疗。

【规格】

0.25g(按C₁₂H₁₀CaO₁₀S₂计算)。

【用法用量】

进餐时口服，部分症状推荐指导剂量如下(或遵医嘱)：

主要适应症	起始治疗		备注
	日量	疗程
糖尿病性视网膜病变	一次0.5g(2片) 一日3次	4-6月	进一步治疗，每日1.0g(4片)以维持疗效
其它微血管病	一次0.5g(2片) 一日3次	1-2月	进一步治疗，每日1.0g(4片)直至症状消失
静脉曲张综合症及静脉功能不全	一次0.5g(2片) 一日2次	1-3周	治疗5-6天后即见疗效，以后每日服0.5～1.0g(2-4片)以巩固疗效

【不良反应】

本品即使长期服用也耐受良好，变态反应不能除外，偶有胃部不适、恶心、胃灼热、食欲下降等症状时，应酌情减量，必要时停药。

【禁忌】

对本品及制剂中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】

置于安全和儿童不能拿到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

儿童用药的安全有效性尚未确立。

【老年用药】

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚未见药物过量报道。

【药理毒理】

本品通过调节微血管壁的生理功能，减少阻力，降低血浆粘稠度和血小板的高聚集性，从而防止血栓形成。能提高红细胞柔韧性；能间接增加淋巴的引流而减轻水肿。另外，本品还可抑制血管活性物质(组胺、5-羟色胺、缓激肽、透明质酸酶、前列腺素)对微血管引起的高通透作用，改善基底膜胶原的生物合成。

【药代动力学】

据文献资料：健康男性口服本品500mg后，约4h达血药浓度峰值，峰浓度约为13µg/ml。在组织中分布广泛，与血浆蛋白结合率为20-25%，但不能透过血脑屏障。本品主要以原形从尿中排泄，口服后24小时内约有50%的药物从尿中排出，其中仅有10%为代谢产物。静脉给药本品500mg后5分钟，血浓达峰，峰浓为65µg/ml。静注24小时内约有75%从尿中排出。其动力学特征符合二房室模型，β相消除半衰期为4.1小时。

【贮藏】

密封，在凉暗(避光并不超过20℃)、干燥处保存。

【包装】

铝塑包装。12片/板×1板/盒；9片/板×2板/盒；10片/板×3板/盒；12片/板×2板/盒；12片/板×3板/盒；12片/板×4板/盒；12片/板×5板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准WS1-XG-002-2014

【批准文号】

国药准字H20080644

【生产企业】

企业名称：海南林恒制药股份有限公司
生产地址：海口市金盘开发区美国工业村2-4号
邮政编码：570216
电话号码：0898-68553186  68591599
传真号码：0898-68556258
网址：www.linheng.com.cn