注射用七叶皂苷钠

核准日期：2007年03月30日
修改日期：2011年02月25日
修改日期：2012年06月13日
修改日期：2014年02月26日

本品的主要成份为七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B，是从七叶树科植物天师栗的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。
主要成份结构式：

分子式：C₅₅H₈₅NaO₂₄
分子量：1153.24

本品为白色冻干疏松块状物。

用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。

5mg、10mg

静脉注射或静脉滴注。
成人按体重一日0.1～0.4mg/kg或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注；也可取本品5～10mg溶于10～20ml10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。

1、可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失。
2、偶见过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。

1、肾损伤、肾衰竭、肾功能不全禁用。
2、孕妇禁用。
3、对本品成分过敏者禁用。

1、马丁代尔药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合使用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/kg时可观察到轻度肾功能损害；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，接受损伤程度进行治疗。
2、本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射。
3、注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷。
4、用药前后须检查肾功能。

孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

不宜用本品治疗儿童心脏手术后肿胀。

尚不明确。

与下列各类药物联合使用时要谨慎：
1、与血清蛋白结合率高的药物。
2、能严重损害肾功能的药物。
3、皮质激素类药物。
4、含碱性基团的药物(配伍时可能发生沉淀)。

尚不明确。

1、药理
本品能促使机体提高ACTH和可的松的血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。
2、毒理
在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD₅₀剂量，动物发生急性中毒，主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对粘膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD₅₀的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量比较高，故建议孕妇禁用。

七叶皂苷钠的半衰期为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2α的分泌，使生物效应维持时间较长。静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，约1/3药物排泄，其中的2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。

遮光，密封保存。

玻璃管制注射剂瓶包装，每盒8瓶，每盒10瓶。

36个月

WS₁-XG-004-99

5mg：国药准字H20003239
10mg：国药准字H20003240

企业名称：山东绿叶制药有限公司
生产地址：山东省烟台市高新区创业路15号
邮政编码：264003
电话号码：(0535)6717618
传真号码：(0535)6717718
网    址：http://www.luye-pharm.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有注射用七叶皂苷钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用七叶皂苷钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述注射用七叶皂苷钠生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读注射用七叶皂苷钠说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：注射用七叶皂苷钠说明书修订要求 附件
注射用七叶皂苷钠说明书修订要求
说明书必须包含以下内容：
【不良反应】：
上市后不良反应监测数据显示七叶皂苷钠注射制剂可见以下不良反应/事件（发生率未知）：
1.皮肤及其附件损害：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、水疱疹等）、瘙痒、多汗，有多形性红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解型药疹的个例报告；
2.全身性损害：疼痛、寒战、发热、胸闷、胸痛、水肿（包括全身性水肿、四肢水肿、面部水肿、眶周水肿）、乏力、不适等；
3.免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
4.用药部位损害：输液部位红肿、硬结、疼痛等；
5.血管损害和出凝血障碍：静脉炎、静脉走向部位红肿、静脉硬化、过敏性紫癜等；
6.消化系统损害：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、口干、肝功能异常等；
7.精神障碍：烦躁、失眠、食欲异常等；
8.神经系统损害：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐等；
9.心血管系统损害：心悸、血压升高或下降、紫绀、心律失常、心前区不适、疼痛等；
10.呼吸系统损害：呼吸困难、喉水肿、咳嗽、气短等；
11.泌尿系统：血尿、少尿、尿频、尿潴留、肾功能异常、肾衰竭等；
12.其他：视物模糊、流泪异常、结膜充血；耳鸣、听力下降；关节、肌肉肿胀、疼痛、肌酸磷酸激酶升高等。
【注意事项】
1.马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。用药前后须检查肾功能，若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗；
2.本品只能用于静脉注射和滴注，禁用于动脉、肌肉或皮下注射；
3.注射时宜选用较粗静脉，切勿漏出血管外，如出现红、肿，用0.25%普鲁卡因封闭或热敷；
4.肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能。
【儿童用药】
未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童慎用，儿童心脏手术后肿胀不宜使用。
【老年用药】
老年人肾功能有所衰退，用药过程应密切注意肾功能情况。
(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)