阿魏酸钠氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 阿魏氯化注射液
英文名称:Sodium Ferulate and Sodium Chloride Injection
汉语拼音:Aweisuanna lühuana Zhusheye

【主要成分】

本品主要成份为阿魏,其化学名为3-甲基-4-羟基桂皮酸盐二水合物。

【结构式】

【分子式】

C10H9NaO4·2H2O

【分子量】

252.20

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

用于缺血性心脑血管病的辅助治疗。

【规格】

100ml:阿魏0.3g(以阿魏二水合物计)与氯化0.9g。

【用法用量】

静脉滴注:一次0.1~0.3g,一日一次。

【不良反应】

偶有过敏性皮疹反应,停药后即消失。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇不宜使用,哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

动物研究结果显示阿魏能抑制丙二醛及血栓素B2的产生,减轻心肌水肿及乳酸脱氢酶的释放,并能促进6-酮-前列腺F1a的产生,具有抗血小板聚集、舒张血管及心肌保护作用。

【药代动力学】

大鼠按40mg/kg静脉给予阿魏后,半衰期(t1/2)为9.86分钟,体内药代动力学属开放式单室模型。

【贮藏】

遮光,密闭,在凉暗处保存。

【包装】

玻璃输液瓶装

【有效期】

暂定一年。

【批准文号】

国药准字H20051097

【生产单位】

企业名称:青岛峰制药有限公司
地    址:青岛莱西市烟台路3号
邮政编码:266600
电话号码:0532-8495899
传真号码:0532-8495605

【修订/勘误】

国家药监局关于修订阿魏注射制剂说明书的公告
(2021年第43号)
发布时间:2021-03-18
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿魏注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:
一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿魏注射液制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏注射液制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:阿魏注射液制剂说明书修订要求
国家药监局
2021年3月16日
附件
阿魏注射制剂说明书修订要求
注:说明书必须包含以下内容:
一、【不良反应】项应包含以下内容:
上市后不良反应监测数据显示阿魏注射制剂可见以下不良反应/事件(发生率未知):
1.皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、皮肤发红、出汗增加。
2.全身性损害:寒战、胸闷、发热、乏力、疼痛、水肿。
3.神经系统损害:头晕、头痛、麻木、震颤。
4.免疫功能紊乱:过敏样反应、过敏性休克
5.胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干。
6.心血管系统损害:心悸、血压升高、心动过速。
7.呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促。
8.用药部位损害:注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、红肿。
9.血管损害和出凝血障碍:潮红、静脉炎。
二、【注意事项】应包括以下内容:
1.上市后监测到阿魏注射制剂有过敏性休克等严重不良反应病例报告,建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,应立即停药,采取积极救治措施。
  • 药品名称

  • 主要成分

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  • 批准文号

  • 生产单位

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 27
  • 国产上市企业数 27
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20051342
阿魏酸钠氯化钠注射液
100ml:阿魏酸钠(以阿魏酸钠二水合物计)0.1g与氯化钠0.9g
注射剂
广东世信药业有限公司
广东世信药业有限公司
化学药品
国产
2021-05-11
国药准字H20051343
阿魏酸钠氯化钠注射液
100ml:阿魏酸钠(以阿魏酸钠二水合物计)0.3g与氯化钠0.9g
注射剂
广东世信药业有限公司
化学药品
国产
2021-05-11
国药准字H20051476
阿魏酸钠氯化钠注射液
100ml:阿魏酸钠(按阿魏酸钠)0.1g与氯化钠0.9g
注射剂
漯河南街村全威制药股份有限公司
化学药品
国产
2005-07-29
国药准字H20052031
阿魏酸钠氯化钠注射液
100ml:阿魏酸钠0.1g与氯化钠0.9g
注射剂
山东威高药业有限公司
化学药品
国产
2005-10-14
国药准字H20051221
阿魏酸钠氯化钠注射液
100ml:阿魏酸钠0.1g与氯化钠0.9g
注射剂
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
阿魏酸钠氯化钠注射液
广东世信药业有限公司
国药准字H20051342
100ml:100mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-11
阿魏酸钠氯化钠注射液
广东世信药业有限公司
国药准字H20051343
100ml:300mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2021-05-11
阿魏酸钠氯化钠注射液
漯河南街村全威制药股份有限公司
国药准字H20051476
100ml:100mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2005-07-29
阿魏酸钠氯化钠注射液
山东威高药业有限公司
国药准字H20052031
100ml:100mg/900mg
注射剂
中国
已过期
2005-10-14
阿魏酸钠氯化钠注射液
辰欣药业股份有限公司
国药准字H20051221
100ml:100mg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-04-24

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药品中标情况

药品规格: 4357
中标企业: 67
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2024-08-13
省份:吉林
企业名称:成都亨达药业有限公司
最高中标价0
规格:100ml:300mg/900mg
时间:2018-01-31
省份:广西
企业名称:湖北康沁药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用阿魏酸钠
注射剂
150mg
1
16.7
16.7
深圳翰宇药业股份有限公司
深圳翰宇药业股份有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用阿魏酸钠
注射剂
150mg
1
18.5
18.5
成都百裕制药股份有限公司
成都诺迪康生物制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用阿魏酸钠
注射剂
100mg
1
12.93
12.93
福建省闽东力捷迅药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用阿魏酸钠
注射剂
100mg
1
14.41
14.41
广州一品红制药有限公司
山东
2009-12-27
注射用阿魏酸钠
注射剂
300mg
1
27.94
27.94
湖南科伦制药有限公司
山东
2009-12-27

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 31
  • 新药申请数 30
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 5
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0600043
阿魏酸钠氯化钠注射液
江西科伦药业有限公司
补充申请
2006-04-28
2008-06-27
制证完毕-已发批件江西省 EF000149846CN
查看
CXHB0502079
阿魏酸钠氯化钠注射液
安徽双鹤药业有限责任公司
补充申请
2005-10-19
2006-01-20
已发件 安徽省 ep202876816cn
查看
CXHB0600310
阿魏酸钠氯化钠注射液
上海华中药业有限公司
补充申请
2006-08-02
2008-08-14
制证完毕-已发批件河南省 EF089832002CN
查看
X0305878
阿魏酸钠氯化钠注射液
丽珠集团利民制药厂
新药
5
2004-08-17
2005-09-22
已发批件广东省
查看
X0402258
阿魏酸钠氯化钠注射液
浙江一新制药股份有限公司
新药
5
2004-04-28
2005-10-13
已发批件浙江省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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