斑蝥酸钠维生素B6注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年07月10日
修改日期：2010年01月26日
          2012年03月05日
          2013年07月29日
          2017年12月27日
          2019年04月02日

【警告】

肾功能不全者慎用，泌尿系统出现刺激症状，应暂停用药

【药品名称】

通用名称： 斑蝥酸钠维生素B₆注射液
英文名称：Disodium Cantharidinate and Vitamin B6 Injection
汉语拼音：Banmaosuanna Weishengsu B6 Zhusheye

【注册商标】

艾易舒

【成份】

本品为复方制剂，其组分为：斑蝥酸钠和维生素B₆，每支含斑蝥酸钠0.1mg、维生素B₆ 2.5mg。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

适用于原发性肝癌、肺癌及白细胞低下症，亦可用于肝炎、肝硬化及乙型肝炎携带者。

【规格】

10ml:0.1mg

【用法用量】

静脉滴注，一日1次。每次10～50ml，以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液适量稀释后滴注。

【不良反应】

本品上市后不良反应病例报告可见以下临床表现：用药部位：偶见患者局部静脉炎；皮肤：偶见皮疹、瘙痒；消化系统：偶见恶心、呕吐；心血管系统：罕见心慌、心悸、胸闷。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

肾功能不全者慎用，泌尿系统出现刺激症状，应暂停用药。稀释液以0.9%氯化钠或5%～10%葡萄糖注射液稀释5～10倍滴注，滴速小于每分钟40滴。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1、药理  本品是由斑蝥酸钠和维生素B₆配制而成的抗肿瘤注射液。其药理作用如下：抑制肿瘤细胞蛋白质和核酸的合成，继而影响RNA和DNA的生物合成，最终抑制癌细胞的生成和分裂；可降低肿瘤细胞cAMP磷酸二酯酶活性，提高过氧化氢酶活力，改善细胞能量代谢，同时降低癌毒素水平；可直接抑制癌细胞内DNA和RNA合成及前体的渗入，使癌细胞形态和功能发生变化，直接杀死癌细胞。对骨髓细胞无抑制作用，并能升高白细胞。
2、毒理  本品小鼠静脉注射LD₅₀为4.42mg/kg(4.04～4.84mg/kg)；小鼠腹腔注射LD₅₀为4.59mg/kg(4.10～5.13mg/kg)。本品对兔眼有轻度刺激性，对兔和小鼠肌肉无刺激作用，无体外溶血反应。

【药代动力学】

实验表明，小鼠口服³H-斑蝥酸钠1mg/kg，此药从消化道吸收快而完全，24小时后只有微量放射性可测出；口服和静注后以膀胱及胆汁放射性高，其次为肾、肝、心、肺和胃等组织。大部分药物从尿中排出。

【贮藏】

避光，密闭保存。

【包装】

玻璃安瓿装，5支/盒。

【有效期】

暂定24个月

【执行标准】

WS-10001-(HD-0046)-2002-2011

【批准文号】

国药准字H20053863

【生产企业】

企业名称：贵州柏强制药有限公司GUIZHOU BERKIN PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：贵州市南明区龙洞堡食品工业园区
邮政编码：550081
电话号码：0851-85870029
传真号码：0851-85870036