氯氧喹胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年08月23日

【药品名称】

通用名称： 氯氧喹胶囊
商品名称：安体舒
英文名称：Chloroxoquinoline  Capsules；
汉语拼音：LuYangKui JiaoNang

【成份】

本品主要成份为氯氧喹。
化学名称：7-氯-4-氧代-喹啉。
化学结构式：
分子式：C₉H₆ClNO
分子量：179.6

【性状】

本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】

用于乳腺癌、非小细胞肺癌治疗。

【规格】

0.2g

【用法用量】

口服，一次2粒，一日三次；或以体重计每日每公斤体重20-30毫克，分三次服。连服4周为一疗程。

【不良反应】

1、胃肠道反应  胃部不适、食欲欠佳、恶心、呕吐等。
2、血液系统  白细胞减少，血红蛋白减少。

【禁忌】

对本品成分过敏者禁用。

【注意事项】

长期服用定期检查血象及肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

1、本品具有中枢抑制作用，与中枢抑制药合用时，后者剂量应酌减。
2、本品具有肝药酶诱导作用，注意由此而产生的药物相互作用。

【药理毒理】

药理作用：
动物实验显示，氯氧喹对小鼠肉瘤S-180和艾氏癌腹水型有一定的抑制作用，其作用机制可能与抑制肿瘤细胞DNA合成有关。
毒理研究：
重复给药：犬和猕猴3个月的重复给药试验中，剂量（按体表面积折算）分别达人体临床用量的3.7和5.4倍时，部分犬肝细胞出现轻度肿胀、脂肪和水样变性，猕猴出现血清丙氨酸氨基转移酶水平升高，肝细胞浊肿和水样变性。
生殖毒性：小鼠一般生殖毒性试验、大鼠致畸敏感期试验和围产期试验中，氯氧喹剂量（按体表面积折算）分别为人体临床用量的1.1、2.7和3.2倍，未见明显与药物相关的生殖毒性反应。此外雄性小鼠给予人体临床用量2.2倍的氯氧喹，精子畸形率未见明显升高。
遗传毒性：鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、啮齿类动物显性致死试验和微核试验结果均为阴性。

【药代动力学】

健康志愿者的药代动力学符合口服给药二室开放模型。胃肠道吸收快，1.25小时血药浓度达峰值；分布较快t_1/2α2.094±0.958小时，消除半衰期t_1/2β为20.283±1.491小时。鼻咽癌患者药代动力学结果符合一级吸收、二室开放模型。1.6小时血药浓度达峰值，t_1/2α1.91±0.07小时，t_1/2β 16.93±1.29小时。

【贮藏】

避光、密封保存。

【包装】

药用聚乙烯塑料瓶45粒×1瓶/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-052)-2006Z

【批准文号】

国药准字H20030359

【生产企业】

企业名称：通化茂祥制药有限公司
地    址：吉林省通化市新胜北路567号
邮政编码：134000
电话号码：销售电话：0435-3197888 3197222
传真号码：0435-3612001
网    址：http://www.maoxiang.com.cn