注射用盐酸米托蒽醌

【说明书修订日期】

核准日期：2006年7月12日

【药品名称】

通用名称： 注射用盐酸米托蒽醌
商品名称：恒恩
英文名称：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun

【成份】

本品主要成份为盐酸米托蒽醌。
化学名称:1，4-二羟基-5，8-双[[2-[（2-羟乙基）氨基]乙基]氨基]-9，10-蒽醌二盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C₂₂H₂₈N₄O₆·2HCl
分子量:517.41
辅料:甘露醇、乳糖、活性炭、注射用水。

【性状】

本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规格】

5mg(按米托蒽醌计算)

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中静脉滴注，时间不少于30分钟。剂量：单用本品，按体表面积一次12～14mg/m²,每3～4周一次；或按体表面积一次4～8mg/m²，一日1次，连用3～5天，间隔2～3周。联合用药，按体表面积一次5～10mg/m²。

【不良反应】

1.骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，此为剂量限制性毒性。
2.少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。
3.可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。
4.偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。
3.一般情况差，有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1.用药期间应严格检查血象。
2.有心脏疾病，用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。
3.用药时应注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止，再从另一静脉重新进行。
4.本品不宜与其他药物混合注射。
5.本品遇低温可能析出晶体，可将管制抗生素瓶置热水中加温，晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

抗癌药。通过和DNA分子结合，抑制核酸合成而导致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【药代动力学】

本品静脉滴注后，血药浓度下降很快，并迅速分布于各组织中，消除缓慢，主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中，由粪便排出约21％，尿排出约6.5％，排出物主要为原形药，亦有代谢产物。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

管制抗生素瓶装，2瓶／盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2005年版二部

【批准文号】

国药准字H32020964

【生产企业】

企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司
生产地址：连云港市经济技术开发区黄河路38号
邮    编：222047
电话号码：0518-5465747（质量部）0518-5475661（市场部）
传真号码：0518-5469983
网    址：http://www.hrs.com.cn

【其它内容】

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用