盐酸米托蒽醌氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸米托蒽醌氯化注射液

【成份】

本品主要成份为盐酸米托蒽醌

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤乳腺癌和急性白血病。
肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤肝癌大肠癌肾癌前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规格】

100ml:5mg(以米托蒽醌计)

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。
静脉滴注:单用本品,按体表面积一次12~14mg/m2,每3~4周一次;或按体表面积一次4~8mg/m2,一日1次,连用3~5天,间隔2~3周。
联合用药,按体表面积一次5~10mg/m2。

【不良反应】

1、骨髓抑制,引起白细胞和血小板减少,为剂量限制性毒性;2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常;3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应;4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用;2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用;3、一般情况差,有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1、用药期间应严格检查血象;2、有心脏疾病,用过蒽环类药物或胸部照射的患者,应密切注意心脏毒性的发生;3、用药时应注意避免药液外溢,如发现外溢应立即停止,再从另一静脉重新进行;4、本品不宜与其他药物混合注射;5、本品遇低温可能析出晶体,可将输液瓶置热水中加温,晶体溶解后使用。

【孕妇用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

通过和DNA分子结合,抑制核酸合成而导致细胞死亡。
本品为细胞周期非特异性药物。
本品与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【批准文号】

国药准字H10980248

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980248
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
100ml:5mg(以米托蒽醌计)
注射剂(注射液)
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
国药准字H10980248
100ml:5mg
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-02

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药品中标情况

药品规格: 916
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价16.98
规格:5mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:10mg
时间:2022-03-19
省份:贵州
企业名称:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
50.5
50.5
浙江瑞新药业股份有限公司
山东
2009-12-27
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
38.15
38.145
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
辽宁
2010-12-16
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
5ml:5mg
1
46.41
46.41
四川升和药业股份有限公司
湖南
2010-12-03
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
32.5
32.5
江苏奥赛康药业有限公司
江西
2010-07-16
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
40.01
40.01
江苏奥赛康药业有限公司
四川
2011-06-20

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

0

四川美大康华康药业有限公司

最高降幅

四川美大康华康药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0

四川美大康华康药业有限公司

最低降幅

四川美大康华康药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
注射剂
2年
2021-06-23
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
大容量注射液
1瓶/盒
2年
2021-06-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米托蒽醌
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
米托蒽醌
沈阳药科大学
上海创诺制药有限公司;沈阳天邦药业有限公司;深圳华润九创医药有限公司
肿瘤
乳腺肿瘤;胃肿瘤;甲状腺肿瘤
查看 查看
TOP2
盐酸米托蒽醌
HE-071;PLM-60
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
神经系统;免疫调节;肿瘤
急性髓系白血病;晚期实体瘤;结直肠肿瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤;肝细胞癌;淋巴瘤;转移性乳腺癌;转移性头颈癌;转移性卵巢癌;转移性胃癌;多发性骨髓瘤;鼻咽癌;视神经脊髓炎;非霍奇金淋巴瘤;胰腺肿瘤;外周T细胞淋巴瘤;小细胞肺癌;实体瘤;移行细胞癌
查看 查看
TOP2
米托蒽醌
免疫调节;肿瘤
恶性肿瘤;多发性硬化;前列腺肿瘤
查看 查看
TOP2
米托蒽醌
CL-232315
默克;迈兰公司;辉瑞
免疫调节;肿瘤
急性髓系白血病;乳腺肿瘤;恶性肿瘤;激素抵抗性前列腺癌;肝肿瘤;多发性硬化;非霍奇金淋巴瘤
查看 查看
TOP2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509201
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
石家庄四药有限公司
仿制
6
2006-01-04
2008-09-12
制证完毕-已发批件河北省 EX935871197CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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