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盐酸米托蒽醌氯化钠注射液

本内容旨在为您提供一份关于西药类别中盐酸米托蒽醌氯化钠注射液的详尽概览。盐酸米托蒽醌氯化钠注射液的药理分类为抗代谢药,ATC分类为蒽环类抗生素与其相关药物,目前盐酸米托蒽醌氯化钠注射液的国内上市企业有1家,包括四川美大康华康药业有限公司、等。此外,还有更多关于盐酸米托蒽醌氯化钠注射液的基本信息,如国内上市情况、国家集中采购情况、国内药品注册申报情况…… 助您快速且全面地了解该药品。

药品说明书

【药品名称】

通用名称:盐酸米托蒽醌氯化注射液

【成份】

本品主要成份为盐酸米托蒽醌

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤乳腺癌和急性白血病。
肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤肝癌大肠癌肾癌前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规格】

100ml:5mg(以米托蒽醌计)

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。
静脉滴注:单用本品,按体表面积一次12~14mg/m2,每3~4周一次;或按体表面积一次4~8mg/m2,一日1次,连用3~5天,间隔2~3周。
联合用药,按体表面积一次5~10mg/m2。

【不良反应】

1、骨髓抑制,引起白细胞和血小板减少,为剂量限制性毒性;2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常;3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应;4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁忌】

1、对本品过敏者禁用;2、有骨髓抑制或肝功能不全者禁用;3、一般情况差,有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1、用药期间应严格检查血象;2、有心脏疾病,用过蒽环类药物或胸部照射的患者,应密切注意心脏毒性的发生;3、用药时应注意避免药液外溢,如发现外溢应立即停止,再从另一静脉重新进行;4、本品不宜与其他药物混合注射;5、本品遇低温可能析出晶体,可将输液瓶置热水中加温,晶体溶解后使用。

【孕妇用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

通过和DNA分子结合,抑制核酸合成而导致细胞死亡。
本品为细胞周期非特异性药物。
本品与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【批准文号】

国药准字H10980248

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10980248
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
100ml:5mg(以米托蒽醌计)
注射剂(注射液)
四川美大康华康药业有限公司
四川美大康华康药业有限公司
化学药品
国产
2020-12-02

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
国药准字H10980248
100ml:5mg
注射剂(注射液)
中国
在使用
2020-12-02

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药品中标情况

药品规格: 1038
中标企业: 12
中标省份: 32
最低中标价16.98
规格:2ml:2mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:四川升和药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:10mg
时间:2022-03-19
省份:贵州
企业名称:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
2ml:2mg
1
23.2
23.2
四川升和药业股份有限公司
贵州
2011-11-14
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
40.01
40.01
山东罗欣药业集团股份有限公司
四川
2011-07-08
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
98.3
98.3
江苏奥赛康药业有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
2ml:2mg
1
25
25
四川升和药业股份有限公司
四川升和药业股份有限公司
广西
2016-09-05
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
5ml:5mg
1
40.35
40.3471
四川升和药业股份有限公司
四川升和药业股份有限公司
广东
2016-07-05

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

1380

四川美大康华康药业有限公司

最高降幅

3.6232

四川美大康华康药业有限公司

中选批次

0

最低中选单价

1330

四川美大康华康药业有限公司

最低降幅

3.6232

四川美大康华康药业有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
注射剂(注射液)
2年
2024-01-30
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
注射剂
1瓶/盒
2年
1330
2024-12-03
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
大容量注射液
100ml:5mg(以米托蒽醌计)*1瓶/盒
2年
1330
2025-03-06
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
注射剂
2年
2021-06-23
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
四川美大康华康药业有限公司
大容量注射液
1瓶/盒
2年
2021-06-23

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米托蒽醌
免疫调节;肿瘤
恶性肿瘤;多发性硬化;前列腺肿瘤
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TOP2
米托蒽醌
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
CB-002
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
米托蒽醌
沈阳药科大学
上海创诺制药有限公司;沈阳天邦药业有限公司;深圳华润九创医药有限公司
肿瘤
腺癌;乳腺肿瘤;结肠直肠癌;胃肿瘤;甲状腺肿瘤
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TOP2
米托蒽醌
CL-232315
默克;迈兰公司;辉瑞
肿瘤;免疫调节
急性髓系白血病;乳腺肿瘤;恶性肿瘤;激素抵抗性前列腺癌;肝肿瘤;多发性硬化;非霍奇金淋巴瘤
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TOP2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0509201
盐酸米托蒽醌氯化钠注射液
石家庄四药有限公司
仿制
6
2006-01-04
2008-09-12
制证完毕-已发批件河北省 EX935871197CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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