盐酸米托蒽醌注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2009年07月01日
修改日期：2011年02月10日

【药品名称】

通用名称： 盐酸米托蒽醌注射液
商品名称：米西宁
英文名称：Mitoxantrone Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yansuan Mituo′enkun Zhusheye

【成份】

本品主要成份为盐酸米托蒽醌。
化学名称:1，4-二羟基-5，8-双（[2-[(2-羟基乙基)氨基]乙基]氨基）-9，10-蒽醌二盐酸盐
化学结构式:

分子式:C₂₂H₂₈N₄O₆·2HCL
分子量:517.41
辅料:盐酸、焦亚硫酸钠、醋酸、醋酸钠。

【性状】

本品为深蓝色的澄明液体。

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。对肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤、肝癌、大肠癌、肾癌、前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规格】

2ml:2mg

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中滴注，时间不少于30分钟。静脉滴注：单用本品，按体表面积一次12～14mg/m²，每3～4周一次；或按体表面积一次4～8mg/m²，一日1次，连用3～5天，间隔2～3周。联合用药，按体表面积一次5～10mg/m²。

【不良反应】

1.骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，此为剂量限制性毒性。
2.少数患者可有心悸，早搏及心电图异常。
3.可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。
4.偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【禁忌症】

1.对本品过敏者禁用。
2.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。
3.一般情况差，有并发病及心、肺功能不全的病人应慎用。

【注意事项】

1.用药期间应严格检查血象。
2.有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。
3.用药时注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止，再从另一静脉重新进行。
4.本品不宜与其他药物混合注射。
5.本品遇低温可能析出晶体，可将安瓿置热水中加温，晶体溶解后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理作用】

本品通过和DNA分子结合，抑制核酸合成而异致细胞死亡。本品为细胞周期非特异性药物。本品与蒽环类药物没有完全交叉耐药性。

【药代动力学】

本品静脉滴注后，血药浓度下降很快，并迅速广泛分布于各组织中，消除缓慢，主要通过胆汁由粪便排泄。用药后5天中，由粪便排出约21％，尿排出约6.5%。排出物主要为原物，亦有代谢物。

【贮藏】

避光，密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】

低硼硅玻璃安瓿瓶，5支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

新药转正标准第二十九册WS₁-（X-039）-2002Z

【批准文号】

国药准字H10960191

【生产企业】

企业名称：四川升和药业股份有限公司
生产地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区科林路西段
联系地址：成都市高新区高朋大道3号
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