示踪用盐酸米托蒽醌注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:示踪用盐酸米托蒽醌注射液
商品名称:复他舒

【性状】

示踪用盐酸米托蒽醌注射液为深蓝色的澄明液体。

【适应症】

主要用于恶性淋巴瘤乳腺癌和急性白血病。
肺癌、黑色素瘤、软组织肉瘤、多发性骨髓瘤肝癌大肠癌肾癌前列腺癌、子宫内膜癌、睾丸肿瘤、卵巢癌和头颈部癌也有一定疗效。

【规格】

2ml:10mg

【用法用量】

将本品溶于50ml以上的氯化注射液或5%葡萄糖注射液中滴注,时间不少于30分钟。
静脉滴注:单用本品,按体表面积一次12~14mg/m2,每3~4周一次;或按体表面积一次4~8mg/m2,一日1次,连用3~5天,间隔2~3周。
联合用药,按体表面积一次5~10mg/m2

【不良反应】

1、骨髓抑制,引起白细胞和血小板减少,为剂量限制性毒性。
2、少数患者可能有心悸、早搏及心电图异常。
3、可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。
4、偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。

【注意事项】

用药期间应严格检查血象。
2、有心脏疾病,用过蒽环类药物或胸部照射的患者,应密切注意心脏毒性的发生。
3、用药时应注意避免药液外溢,如发现外溢应立即停止,再从另一静脉重新进行。
4、本品不宜与其他药物混合注射。
5、示踪用盐酸米托蒽醌注射液遇低温可能析出晶体,可将安瓿置热水中加温,晶体溶解后使用。

【批准文号】

国药准字H20210025

【生产企业】

企业名称:上海创诺制药有限公司
生产地址:上海市浦东新区惠南镇沪南公路9125号
药品上市许可持有人:深圳华润九创医药有限公司
  • 药品名称

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 注意事项

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20227061
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
1ml∶5mg(按C₂₂H₂₈N₄O₆计)
注射剂
上海创诺制药有限公司
深圳华润九创医药有限公司
化学药品
国产
2022-04-28
国药准字H20237085
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
0.5ml:2.5mg(按C₂₂H₂₈N₄O₆计)
注射剂
上海创诺制药有限公司
深圳华润九创医药有限公司
化学药品
国产
2023-08-01
国药准字H20210025
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
2ml:10mg(按C22H28N4O6计)
注射剂
上海创诺制药有限公司
深圳华润九创医药有限公司
化学药品
国产
2021-06-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
国药准字H20227061
1ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2022-04-28
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
国药准字H20237085
0.5ml:2.5mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-01
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
国药准字H20210025
2ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2021-06-22

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药品中标情况

药品规格: 901
中标企业: 11
中标省份: 32
最低中标价16.98
规格:5ml:5mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:四川升和药业股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:10mg
时间:2022-03-19
省份:贵州
企业名称:石药集团中诺药业(石家庄)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
32.56
32.56
江苏奥赛康药业有限公司
江苏奥赛康药业有限公司
广东
2016-06-02
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
5ml:5mg
1
47.1
47.1
四川升和药业股份有限公司
江西
2016-07-07
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
5ml:5mg
1
40.35
40.3471
四川升和药业股份有限公司
四川升和药业股份有限公司
广东
2016-07-05
注射用盐酸米托蒽醌
注射剂
5mg
1
24.78
24.78
山东罗欣药业集团股份有限公司
山东罗欣药业集团股份有限公司
福建
2016-01-05
盐酸米托蒽醌注射液
注射剂
2ml:2mg
1
19.69
19.69
四川升和药业股份有限公司
四川
2016-06-21

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米托蒽醌
NAL-1880
肿瘤
白血病
查看 查看
TOP2
米托蒽醌
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
TOP2
盐酸米托蒽醌
HE-071;PLM-60
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司
神经系统;免疫调节;肿瘤
急性髓系白血病;晚期实体瘤;结直肠肿瘤;弥漫性大B细胞淋巴瘤;肝细胞癌;淋巴瘤;转移性乳腺癌;转移性头颈癌;转移性卵巢癌;转移性胃癌;多发性骨髓瘤;鼻咽癌;视神经脊髓炎;非霍奇金淋巴瘤;胰腺肿瘤;外周T细胞淋巴瘤;小细胞肺癌;实体瘤;移行细胞癌
查看 查看
TOP2
米托蒽醌
肿瘤
晚期实体瘤;中枢神经系统肿瘤
查看 查看
EGFR;TOP2
米托蒽醌
沈阳药科大学
上海创诺制药有限公司;沈阳天邦药业有限公司;深圳华润九创医药有限公司
肿瘤
乳腺肿瘤;胃肿瘤;甲状腺肿瘤
查看 查看
TOP2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2201424
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
补充申请
2.2
2022-08-12
查看
CYHB2101635
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
补充申请
2.2
2021-07-28
2022-05-07
查看
CYHB2101636
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
补充申请
2.2
2021-07-28
2021-11-09
查看
CXHS2101037
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
新药
2.4
2021-09-08
2021-09-08
查看
CYHB2200682
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
深圳华润九创医药有限公司
补充申请
2.2
2022-04-25
2022-04-25
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 3
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 1
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20231096
评估示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌根治术患者淋巴示踪的有效性和安全性多中心、随机、单盲、阳性平行对照优效临床研究
示踪用盐酸米托蒽醌注射液
胃癌
进行中
Ⅲ期
沈阳药科大学、沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司、本溪经济开发区康迈斯医药有限公司
河北医科大学第四医院
2023-04-11

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