巴利昔单抗

NMPA批准适应症

【药品名称】

通用名称: 巴利昔单抗
英文名称: Basiliximab
其他名称: 巴西单抗、舒莱、Simulect

【适应症及用法用量】

巴利昔单抗用于预防肾移植术后的早期急性器官排斥。通常与环孢素和皮质类固醇为基础的二联免疫抑制药治疗方案(成人和儿童)或长期的环孢素、皮质类固醇和硫唑嘌呤/吗替麦考酚酯为基础的三联免疫抑制药治疗方案(仅成人)联用。

剂型 规格
注射用无菌粉末(含冻干粉针剂) ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 静脉注射、静脉滴注
用法用量详情: 推荐总剂量为40mg,分2次使用。首次20mg于移植术前2小时内给予,剩余20mg于移植术后4日给予。如术后出现移植物丢失,应停止第2次给药。

人群: 儿童

给药途径: 静脉滴注、静脉注射
用法用量详情: 体重35公斤以下儿童,推荐总剂量为20mg,分2次给药,每次10mg。体重为35公斤或35公斤以上的儿童,推荐剂量与成人相同。

【注意事项】

经配制后的巴利昔单抗,可一次性静脉推注,亦可在20-30分钟内作静脉滴注。

【参考文献】

1.说明书-注射用巴利昔单抗【NovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaSteinAG】
2.说明书-注射用巴利昔单抗【NovartisPharmaSchweizAGNovartisPharmaSteinAG】
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  • 适应症及用法用量

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超说明书用药

【剂型&规格】
剂型 规格
注射液 20mg
【超说明书用药类型】
适应症 用药类型
肝移植抗排斥反应的预防 超适应症、超用法用量
【超说明书用药详情】
适应症:
肝移植抗排斥反应的预防
连用3天,之后每隔2天使用1次。
micromedex分级:
有效性 推荐等级 证据强度
Class Ⅱa Class Ⅱb Category B
【参考文献】
1.欧洲肝脏研究学会临床实践指南:肝移植(2015)
2.亚洲肝脏移植网ALTN临床指南:肝移植中的免疫抑制(2018)
3.中华医学会器官移植学分会-《中国肝移植免疫抑制治疗与排斥反应诊疗规范》(2019版)
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药物禁忌症

【禁忌症】
对本药过敏者。
【参考文献】
1.说明书-注射用巴利昔单抗(Novartis Pharma Schweiz AG)
2.说明书修订公告-国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告(2020年第27号),国家药品监督管理局.
3.文献资料- 临床肝胆病杂志,2015(09):1372-1374.
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  • 参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】
慎用 老人使用本药的资料有限,仅在确定将接受移植手术治疗时使用,且应联用其他免疫抑制药
【参考文献】
1.说明书-注射用巴利昔单抗(Novartis Pharma Schweiz AG)
2.说明书修订公告-国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告(2020年第27号),国家药品监督管理局.
3.文献资料-临床肝胆病杂志,2015(09):1372-1374
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  • 参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】
慎用 本药尚未对1岁以下儿童用药给予特殊说明 儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算,建议用法:1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*(月龄+3)。
安全 1岁以上儿童用药遵循具体用法用量。
【参考文献】
1.说明书-注射用巴利昔单抗(Novartis Pharma Schweiz AG)
2.说明书修订公告-国家药监局关于修订注射用巴利昔单抗说明书的公告(2020年第27号),国家药品监督管理局.
3.文献资料-临床肝胆病杂志,2015(09):1372-1374
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妊娠期妇女用药

【用药级别】
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
【用药解析】
1.本药是一种免疫球蛋白G(IgG)抗体,可通过胎盘。
2.动物研究未见本药对母体、胚胎产生毒性或有致畸性。尚未在妊娠期妇女中进行本药的研究。一篇2004年的文献总结出免疫抑制抗体(如本药)对妊娠几乎无影响,因该类药物只用于诱导免疫抑制或预防急性排斥反应。
【用药方案】
妊娠期妇女使用本药应权衡利弊。育龄妇女用药期间须采用足够的避孕措施,且须持续至使用最后一剂后4个月。
【参考文献】
1.说明书-注射用巴利昔单抗(Novartis Pharma Stein AG)
2.FDA-Basiliximab for Injection(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
3.文献杂志-Transplant Proc,2004
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哺乳期妇女用药

【用药级别】
【用药解析】
1.本药是一种免疫球蛋白G(IgG)抗体,预计可随乳汁排泄。
2.尚未在哺乳期妇女中进行本药的研究。
【用药方案】
哺乳期妇女使用本药应权衡利弊,在使用最后一剂后4个月内应避免哺乳。
【参考文献】
1.说明书-注射用巴利昔单抗(Novartis Pharma Stein AG)
2.FDA-Basiliximab for Injection(Novartis Pharmaceuticals Corporation)
3.文献杂志-Transplant Proc,2004
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