枸橼酸芬太尼

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H42022132
枸橼酸芬太尼
原料药
宜昌人福药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-06-10
国药准字H20113507
枸橼酸芬太尼
江苏恩华药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-09-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
FENTANYL MEDSURGE fentanyl (as citrate) 500 microgram/10 mL injection ampoule
Medsurge Pharma Pty Ltd
401507
10 x 10 mL ampoules, 5 x 10 mL ampoules
Injection,solution
澳大利亚
Registered
2023-11-10
FENTANYL JUNO fentanyl (as citrate) 500 microgram/10 mL injection ampoule
Juno Pharmaceuticals Pty Ltd
384588
10mL x 10
Injection,solution
澳大利亚
Registered
2022-10-11
FENTANYL JUNO fentanyl (as citrate) 100 microgram/2 mL injection ampoule
Juno Pharmaceuticals Pty Ltd
384587
2mL x 10
Injection,solution
澳大利亚
Registered
2022-10-11
B. BRAUN FENTANYL fentanyl (as citrate) 500 micrograms/10 mL solution for injection ampoule
B Braun Australia Pty Ltd
227124
10 mL x 10 ampoules, 10 mL x 5 ampoules
Injection,solution
澳大利亚
Registered
2015-09-22
FENTORA fentanyl (as citrate) 100 microgram orally disintegrating tablet blister pack
Teva Pharma Australia Pty Ltd
218435
4, 28
Tablet,orallydisintegrating
澳大利亚
Registered
2015-03-06

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药品中标情况

药品规格: 28
中标企业: 4
中标省份: 2
最低中标价4.2
规格:10ml:500μg
时间:2024-08-30
省份:广东
企业名称:江苏恩华药业股份有限公司
最高中标价0
规格:7.5cm2:4.125mg
时间:2018-09-05
省份:上海
企业名称:河南羚锐制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
枸橼酸芬太尼注射液
注射剂
10ml:500μg
2
15.98
31.96
宜昌人福药业有限责任公司
宜昌人福药业有限责任公司
广东
2024-04-06
查看
枸橼酸芬太尼注射液
注射剂
10ml:500μg
1
15.98
15.98
国药集团工业有限公司廊坊分公司
天津
2022-08-11
查看
枸橼酸芬太尼注射液
注射剂
10ml:500μg
1
15.98
15.98
江苏恩华药业股份有限公司
天津
2022-08-11
查看
枸橼酸芬太尼注射液
注射剂
2ml:100μg
1
15.98
15.98
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
广东
2024-08-23
查看
枸橼酸芬太尼注射液
注射剂
10ml:500μg
1
4.2
4.2
江苏恩华药业股份有限公司
江苏恩华药业股份有限公司
广东
2024-08-30
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 2
  • 通过批文数 4
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏恩华药业股份有限公司
枸橼酸芬太尼注射液
10ml:500μg
注射剂
通过
2023-12-21
原6类
宜昌人福药业有限责任公司
枸橼酸芬太尼注射液
10ml:500μg
注射剂
通过
2021-01-07
宜昌人福药业有限责任公司
枸橼酸芬太尼注射液
2ml:100μg
注射剂
通过
2021-01-07
江苏恩华药业股份有限公司
枸橼酸芬太尼注射液
2ml:100μg
注射剂
通过
2023-12-21
原6类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
芬太尼
神经系统
癌性疼痛
查看 查看
OR
芬太尼
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
斯克利普斯研究所
中毒/药物成瘾
阿片类物质依赖
查看 查看
OR
芬太尼
AT-3022
神经系统
疼痛
查看 查看
MOR
芬太尼
神经系统
疼痛
查看 查看
OR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0900883
枸橼酸芬太尼
江苏恩华药业股份有限公司
仿制
6
2009-12-29
2011-12-27
制证完毕-已发批件江苏省 EQ261281645CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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