氟哌利多注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2006年12月25日
修订日期:2010年10月01日

【药品名称】

通用名称: 氟哌利多注射液
英文名称:Droperidol Injection
汉语拼音:Fupailiduo Zhusheye

【成份】

本品主要成份为氟哌利多,辅料为乳酸
化学名称为:1-[1-[3-(对-氟苯甲酰基)丙基]-1,2,3,6-四氢-4-吡啶基]-2-苯并咪唑啉酮。
化学结构式:

分子式:C22H22FN302
分子量:379.43

【性状】

本品为无色或微黄色的澄明液体。

【适应症】

1、用于精神分裂症和躁狂症兴奋状态。
2、本品有神经安定作用及增强镇痛药的镇痛作用,与芬太尼合用静脉注射时,可使病人产生特殊麻醉状态,称为神经安定镇痛术,用于大面积烧伤换药,各种内窥镜检查。

【规格】

2ml:5mg

【用法用量】

用于控制急性精神病的兴奋躁动:肌内注射一日5-10mg(1支-2支)。用于神经安定镇痛:5mg(1支)加入0.1mg枸橼酸芬太尼,在2-3分钟内缓慢静脉注射。

【不良反应】

1、锥体外系反应较重且常见,急性肌张力障碍在儿童和青少年更易发生,出现明显的扭转痉挛,吞咽困难,静坐不能及类帕森病。
2、可出现口干、视物模糊、乏力、便秘、出汗等。
3、可引起血浆中泌乳素浓度增加,可能有关的症状为:溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。
4、少数病人可能引起抑郁反应。
5、可引起注射局部红肿、疼痛、硬结。
6、较少引起低血压。
7、偶见过敏性皮疹及恶性综合征。

【禁忌】

基底神经节病变、帕森病、帕森综合征、严重中枢神经抑制状态者、抑郁症及对本品过敏者。

【注意事项】

1、下列情况时慎用:心脏病尤其是心绞痛、药物引起的急性中枢神经抑制、癫痫、肝功能损害、青光眼、甲亢或恶性甲状腺肿、肺功能不全、肾功能不全及尿潴留。
2、治疗期间应定期检查血常规,肝功能。
3、注射液颜色变深或有沉淀时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。哺乳期妇女使用本品期间应停止哺乳。

【儿童用药】

慎用。

【老年用药】

慎用。

【药物相互作用】

1、本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用,中枢抑制作用增强。
2、本品与抗高血压药合用,易致体位性低血压。

【药物过量】

中毒症状:窒息、心跳加快、共济失调、呕吐、发绀、低血压、休克、激动、高热、肌肉僵直、震颤、瞳孔散大、心律失常。严重者神志模糊,甚至心力衰竭
处理:保持呼吸道通畅,采取增加排泄措施,并依病情进行相应对症治疗和支持疗法。

【药理毒理】

本品属丁酰苯类抗精神病药,抗精神病作用与其阻断脑内多巴胺受体,并可促进脑内多巴胺的转化有关。其特点是体内代谢快,作用维持时间短,还具有安定和增强镇痛作用。

【药代动力学】

本品大部分与血浆蛋白结合,半衰期(t1/2)约为2.2小时。主要在肝脏代谢,代谢物大部分经尿排出,少部分由粪便排出。
遮光,密闭,阴凉处(不超过20℃C°C)保存。

【贮藏】

遮光,密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】

2ml无色安瓿,每盒2支;每盒5支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

国药准字H11020578

【生产企业】

企业名称:北京市永康药业有限公司
生产地址:北京市丰台区科学城中核路8号
邮政编码:100070
电话号码:010-83681344
传真号码:010-83681350
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H35020522
氟哌利多注射液
2ml:5mg
注射剂
福州基石医药科技有限公司
福州基石医药科技有限公司
化学药品
国产
2019-11-11
国药准字H11020579
氟哌利多注射液
2ml:10mg
注射剂
北京市永康药业有限公司
北京市永康药业有限公司
化学药品
国产
2021-07-14
国药准字H37020967
氟哌利多注射液
2ml:5mg
注射剂
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-05-16
国药准字H11022239
氟哌啶注射液
2ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
北京双鹭药业股份有限公司
北京双鹭药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-07-23
国药准字H31020895
氟哌利多注射液
2ml:5mg
注射剂
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
化学药品
国产
2021-10-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
氟哌利多注射液
福州基石医药科技有限公司
国药准字H35020522
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2019-11-11
氟哌利多注射液
北京市永康药业有限公司
国药准字H11020579
2ml:10mg
注射剂
中国
在使用
2021-07-14
氟哌利多注射液
辰欣药业股份有限公司
国药准字H37020967
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2020-05-16
氟哌啶注射液
北京双鹭药业股份有限公司
国药准字H11022239
2ml:5mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-07-23
氟哌利多注射液
上海旭东海普药业有限公司
国药准字H31020895
2ml:5mg
注射剂
中国
在使用
2021-10-19

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药品中标情况

药品规格: 421
中标企业: 5
中标省份: 28
最低中标价0.92
规格:2ml:5mg
时间:2017-05-26
省份:湖北
企业名称:山东华鲁制药有限公司
最高中标价0
规格:2ml:5mg
时间:2022-02-25
省份:贵州
企业名称:山东益健药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
氟哌利多注射液
注射剂
2ml:5mg
1
1.68
1.68
上海旭东海普药业有限公司
湖南
2010-12-03
氟哌利多注射液
注射剂
2ml:5mg
1
1.7
1.7
上海旭东海普药业有限公司
江苏
2010-04-08
氟哌利多注射液
注射剂
2ml:5mg
1
1.8
1.8
北京市永康药业有限公司
湖北
2011-06-01
氟哌利多注射液
注射剂
2ml:5mg
1
1.83
1.826
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
上海
2011-04-26
氟哌利多注射液
注射剂
2ml:5mg
1
3
3
上海旭东海普药业有限公司
上海旭东海普药业有限公司
江西
2015-02-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氟哌利多
胃肠道系统
呕吐;恶心
查看 查看
DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1402119
氟哌利多注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2014-05-23
2015-02-11
制证完毕-已发批件上海市 1042738232113
查看
CYHS0604173
氟哌利多注射液
西安力邦制药有限公司
仿制
6
2007-04-20
2009-07-21
制证完毕-已发批件陕西省 EH144063934CN
查看
CYHB1807165
氟哌利多注射液
上海旭东海普药业有限公司
补充申请
2019-01-04
2021-01-21
制证完毕-已发批件上海市 1010586439432
查看
CYHB2201968
氟哌利多注射液
福州基石医药科技有限公司
补充申请
2022-10-26
查看
CYHS0603800
氟哌利多注射液
成都百裕科技制药有限公司
仿制
6
2006-07-18
2009-07-17
制证完毕-已发批件四川省 EG581047945CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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