芬太尼的作用与功效_芬太尼说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 芬太尼; 英文名称: Fentanyl; 其他名称: 多瑞吉、Duragesic、Duragesic-37、Durogesic、Fentanylum、Ionsys、PecFent、Subsys

【适应症及用法用量】

麻醉前给药及诱导麻醉，并作为辅助用药与麻醉药联用于多种手术。手术前、中、后等多种剧烈疼痛。病人自控镇痛(PCA)。

剂型	规格
注射液	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 静脉注射、肌肉注射、硬膜外注射

用法用量详情: 1.静脉注射。全麻时初量①小手术按体重0.001～0.002mg/kg(以芬太尼计，下同)；②大手术按体重0.002～0.004mg/kg；③体外循环心脏手术时按体重0.02～0.03mg/kg计算全量，维持量可每隔30～60分钟给予初量的一半或连续静滴，一般每小时按体重0.001～0.002mg/kg；④全麻同时吸入氧化亚氮按体重0.001～0.002mg/kg；⑤局麻镇痛不全，作为辅助用药按体重0.0015～0.002mg/kg。2.麻醉前用药或手术后镇痛：按体重肌内或静脉注射0.0007～0.0015mg/kg。3.手术后镇痛：硬膜外给药，初量0.1mg，加氯化钠注射液稀释到8ml，每2～4小时可重复，维持量每次为初量的一半。PCA术后镇痛用量为0.19～2.0mg/天，静脉注射。; 人群: 儿童

给药途径: 静脉注射

用法用量详情: 小儿镇痛：2岁以下无规定，2～12岁按体重0.002～0.003mg/kg。; 人群: 老人

给药途径: 静脉注射、肌肉注射、硬膜外注射

用法用量详情: 首次剂量应适当减量，由首次剂量的效果考虑确定剂量的增加量。

用于治疗中度到重度慢性疼痛以及那些只能依靠阿片样镇痛药治疗的难消除的疼痛。

剂型	规格
贴剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 透皮给药

用法用量详情: 1、使用过阿片类药物的患者：初始剂量应依据患者目前使用阿片类药物的剂量而定。2、未使用过阿片类药物的患者：建议使用低剂量的阿片类药物进行剂量调整直至达到与规格为25μg/小时的芬太尼透皮贴剂等效，随后转换为规格为25μg/小时的芬太尼透皮贴剂。如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，以达到最低的适合剂量。3、阿片类药物的患者：从阿片类药物转变为使用芬太尼透皮贴剂应遵循以下步骤：（1）计算前24小时镇痛药用量。（2）应用表1将上述用量转换为等效的吗啡剂量。表1中所有肌注和口服剂量相当于肌注吗啡10mg的等效镇痛剂量。（3）表2列出了根据24小时口服吗啡的剂量范围折算出的本品剂量。通过计算得到的24小时吗啡剂量使用此表推算本品的剂（4）如有需要，可进行剂量调整，调整幅度为12μg/小时或25μg/小时，依据镇痛需要来补足剂量，已达到最低的适合剂量。表1药物名称等效镇痛剂量(mg)肌注*口服吗啡1030(若为重复给药)**1060(若为单次或间歇给药)氢吗啡酮1.57.5美沙酮1020羟考酮1530左啡诺24羟吗啡酮110(直肠给药)二乙酰吗啡560度冷丁75-可待因130200丁丙诺非0.40.8(舌下含服)*基于药物单次肌注剂量与吗啡相对效价的研究。口服推荐剂量来自于非胃肠道途径向口服途径的转换。**根据对慢性疼痛患者治疗的临床经验，吗啡的口服/肌注作用强度比。表2.根据吗啡每日口服剂量折算出的本药推荐剂量*24小时口服吗啡剂量(mg/24h)本药剂量(μg/h)＜13525135～22450225～31475315～404100405～494125495～584150585～674175675～764200765～854225855～944250945～10342751035～1124300*在临床试验中以口服吗啡日剂量范围为基础转换本品。在首次使用本药至镇痛作用开始起效期间，应逐渐停止先前使用的镇痛药。4、剂量的调整和维持：一般情况 ·每72小时更换一次贴剂。 ·如果在72小时前需要更换贴剂(例如，贴剂脱落)，在其它皮肤部位贴敷相同规格的贴剂。这可能导致血清浓度升高(参见药代动力学特征)，因此应密切监测患者。 ·当剂量大于75μg/h时，可以使用一片以上的本药贴剂。 ·在治疗期间任意时间点，患者可能定时需要短效镇痛药，以缓解“突发性”疼痛。在本药剂量超过300μg/h时，一些患者可能需要额外的或改变阿片类药物的用药方法。首次使用贴剂 ·在首次使用期间，如果镇痛不足： ·在48小时后更换相同剂量的本品贴剂或者 ·在72小时后使用新的贴剂时增加剂量(参见下文的剂量调整)。剂量调整 ·根据其它镇痛药的日剂量均值，视个体情况调整剂量，直至在镇痛效果与耐受性之间达到平衡。 ·剂量调整幅度通常为12μg/h或25μg/h，但同时应考虑是否需要其它镇痛药治疗(口服吗啡45/90mg/天≈本品12/25μg/h)及患者的疼痛状态。 ·剂量增加后，患者可能需要6天时间才能在新的剂量水平达到平衡。因此，增加剂量后，患者在进一步增加剂量之前应使用2次较高剂量贴剂，每次贴敷72小时。维持治疗 ·上文“一般情况”部分所述的原则在维持治疗期间适用。5、治疗的终止：停用本药后应逐渐开始其他阿片类药物的替代治疗，并从低剂量起始，缓慢加量。; 人群: 老人

给药途径: 透皮给药

用法用量详情: 用法用量同成人，但应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-枸橼酸芬太尼注射液【宜昌人福药业有限责任公司】; 2.说明书-枸橼酸芬太尼注射液【宜昌人福药业有限责任公司】; 3.说明书-枸橼酸芬太尼注射液【药集团工业有限公司】; 4.说明书-芬太尼透皮贴剂【比利时杨森制药公司】; 5.说明书-芬太尼透皮贴剂【河南羚锐制药股份有限公司】; 6.说明书-芬太尼透皮贴剂【ALZAIrelandLtd.】; 7.说明书-芬太尼透皮贴剂【常州四药制药有限公司】; 8.说明书-芬太尼透皮贴剂【西安杨森制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
注射液	①0.1mg/2ml、②0.5mg/10ml

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
ICU镇痛	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; ICU镇痛; 持续静脉注射，ICU成人患者芬太尼负荷剂量0.35-0.5μg/kg，维持剂量0.7-10μg/kg/h。

有效性	推荐等级	证据强度
超适应症：Class I、超用法：Class I	超适应症：Class Ⅱa、超用法：Class Ⅱa	超适应症：Category B、超用法：Category C

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.对阿片类药不耐受者。; 3.支气管哮喘患者。; 4.呼吸抑制患者。; 5.重症肌无力患者。; 6. 40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病、截瘫患者疼痛治疗不受年龄及疼痛病史的限制)禁用本药贴剂。; 7.胃肠梗阻或疑似胃肠梗阻(包括麻痹性肠梗阻)的患者禁用本药贴剂。; 8.间歇性疼痛或需短期使用阿片类药的患者禁用本药贴剂。

【参考文献】: 1.说明书-枸橼酸芬太尼注射液(宜昌人福药业有限责任公司); 2.说明书-芬太尼透皮贴剂(Janssen-Cilag NV); 3.说明书-芬太尼透皮贴剂(河南羚锐制药股份有限公司); 4.FDA-Fentanyl Transdermal System(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 5.Lexicomp-FentaNYL; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用研究数据表明，老年人使用本药的体内清除率下降，半衰期延长，可能较年轻人对药物更敏感，更可能出现危及生命的呼吸抑制，故用药时应密切监测毒性症状，尤其是开始用药、剂量调整及与其他抑制呼吸的药物合用时剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-枸橼酸芬太尼注射液(宜昌人福药业有限责任公司); 2.说明书-芬太尼透皮贴剂(Janssen-Cilag NV); 3.说明书-芬太尼透皮贴剂(河南羚锐制药股份有限公司); 4.FDA-Fentanyl Transdermal System(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 5.Lexicomp-FentaNYL; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 安全儿童的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-枸橼酸芬太尼注射液(宜昌人福药业有限责任公司); 2.说明书-芬太尼透皮贴剂(Janssen-Cilag NV); 3.说明书-芬太尼透皮贴剂(河南羚锐制药股份有限公司); 4.FDA-Fentanyl Transdermal System(Janssen Pharmaceuticals, Inc.); 5.Lexicomp-FentaNYL; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘到达胎儿，且胎盘转移率较高。; 2.动物试验未观察到本药具有致畸性。但观察到生育力损害，胚胎致死性、胎仔体重轻微降低(可能由母体毒性引起)、产程延长，以及幼仔体重显著降低、出生后存活率降低、身体发育指标改变(门牙萌出和睁眼延迟)、短暂行为发育改变。; 3.妊娠早期使用阿片类镇痛药观察到先天畸形的风险增加。还有研究发现妊娠期使用阿片类药可能增加胎儿生长不良、死产和早产的风险。; 4.妊娠期长期使用阿片类镇痛药可导致新生儿短暂呼吸抑制、行为改变、身体依赖性和戒断综合征(如未治疗可能危及生命)。新生儿戒断综合征表现为易激惹、多动和睡眠异常、高声哭闹、震颤、呕吐、腹泻和体重不增长，其开始时间、持续时间和严重程度与母体使用的阿片药种类、用药持续时间、末次用药时间和剂量、新生儿药物清除速度有关。有母亲静脉注射本药后新生儿出现短暂肌肉强直的报道。; 5.多数研究未发现分娩时静脉或硬膜外给予本药增加新生儿呼吸或神经抑制的发生率。如母亲给药后迅速分娩，或母亲的药物清除时间充足，则胎儿不太可能受影响。但分娩前1-3小时或多剂量使用阿片类镇痛药可增加呼吸抑制的风险。还有资料表明分娩时使用阿片类药可短暂影响胎儿心率。; 6.分娩时使用阿片类镇痛药(包括本药)可暂时降低宫缩的强度、持续时间和频率，延长产程，但该作用也可能因宫颈扩张速度增加(可缩短产程)而抵消。; 7.长期使用阿片类药可能影响下丘脑-垂体-性腺轴，引起雄性激素、黄体生成素缺乏，可能出现性欲降低、阳痿、勃起功能障碍、闭经、不孕或不育，尚不明确阿片类药对生育力的影响是否可逆。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女使用本药应权衡利弊，临产和分娩时不推荐使用本药。妊娠期妇女必须使用时应尽量减少用量和用药时间。妊娠期暴露于本药的新生儿应监测是否出现戒断综合征，并给予相应的治疗。分娩时暴露于本药的新生儿还应监测是否出现过度镇静和呼吸抑制的体征。如新生儿出现阿片类药诱导的呼吸抑制，可使用阿片类拮抗药(如纳洛酮)解救。; 2.中华医学会麻醉学分会建议，分娩镇痛首选椎管内分娩镇痛(包括连续硬膜外镇痛和腰-硬联合镇痛)，药物可用0.0625%-0.15%罗哌卡因或0.04%-0.125%布比卡因+本药1-2μg/ml(首剂量6ml、维持量6ml、自控量8ml)；腰-硬联合分娩镇痛时，蛛网膜下腔给药可单用本药15-25μg，或联用罗哌卡因2.5mg或布比卡因2.0mg+本药12.5μg，给药30-45分钟后再进行硬膜外给药；妊娠期进行全凭静脉麻醉，常规麻醉诱导气管插管可用丙泊酚+罗库溴铵+本药。

【参考文献】: 1.FDA-Fentanyl Citrate Injection(Hospira, Inc.); 2.FDA-Fentanyl Iontophoretic Transdermal System(THE MEDICINES CO); 3.FDA-Fentanyl Sublingual Spray(Insys Therapeutics, Inc.); 4.FDA-Fentanyl Transdermal System(Janssen Pharmaceuticals,Inc.); 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1989; 6.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2011; 7.文献杂志-Br J Obstet Gynaecol,2000; 8.文献杂志-Breastfeed Med,2017; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2018; 10.文献杂志-Eur J Pediatr,1998; 11.文献杂志-MMWR Recomm Rep,2016; 12.文献杂志-Obstet Gynecol,2019; 13.文献杂志-Pediatrics,2000; 14.文献杂志-Pediatrics,2001; 15.文献杂志-中华麻醉学杂志,2016; 16.文献杂志-临床麻醉学杂志,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 1.本药可随乳汁排泄，母乳中浓度较低，乳儿吸收量极低。; 2.使用阿片类镇痛药的母亲停药或停止哺乳后，乳儿可能出现戒断症状。; 3.有报道，本药可增加血清催乳素水平。

【用药方案】: 1.不推荐哺乳期妇女使用本药，通过母乳暴露于本药的乳儿应监测是否出现过度镇静和呼吸抑制。; 2.哺乳期妇女控制产后疼痛或产后期手术镇痛首选非阿片类很痛药，必须使用阿片类药时可考虑使用本药。需全身给予阿片类药时，应采用最低有效剂量和持续最短时间。

【参考文献】: 1.FDA-Fentanyl Citrate Injection(Hospira, Inc.); 2.FDA-Fentanyl Iontophoretic Transdermal System(THE MEDICINES CO); 3.FDA-Fentanyl Sublingual Spray(Insys Therapeutics, Inc.); 4.FDA-Fentanyl Transdermal System(Janssen Pharmaceuticals,Inc.); 5.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,1989; 6.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2011; 7.文献杂志-Br J Obstet Gynaecol,2000; 8.文献杂志-Breastfeed Med,2017; 9.文献杂志-Breastfeed Med,2018; 10.文献杂志-Eur J Pediatr,1998; 11.文献杂志-MMWR Recomm Rep,2016; 12.文献杂志-Obstet Gynecol,2019; 13.文献杂志-Pediatrics,2000; 14.文献杂志-Pediatrics,2001; 15.文献杂志-中华麻醉学杂志,2016; 16.文献杂志-临床麻醉学杂志,2016; 点击展开全部文献