注射用丹曲林钠

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20203530
注射用丹曲林钠
20mg
注射剂
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
化学药品
国产
2020-10-21

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用丹曲林钠
丽珠集团丽珠制药厂
国药准字H20203530
20mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-21

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药品中标情况

药品规格: 233
中标企业: 2
中标省份: 24
最低中标价9.11
规格:25mg
时间:2022-07-12
省份:广西
企业名称:武汉恒信源药业有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2021-02-05
省份:广西
企业名称:丽珠集团丽珠制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
青海
2021-06-03
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
云南
2021-08-19
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注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
贵州
2022-02-25
丹曲林钠胶囊
胶囊剂
25mg
6
54.67
328
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
青海
2021-09-06
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
广西
2024-03-01
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
丽珠集团丽珠制药厂
注射用丹曲林钠
20mg
注射剂
视同通过
2020-10-26
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
丹曲林钠
NPJ-5008
诺金
诺金
杂类
恶性高热
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丹曲林钠
EA-111;EGL-4101;EGL-4104;EGL-4104-C-1702;EP-4104
神经系统;中毒/药物成瘾;感染;杂类
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);恶性高热;毒物中毒;辐射病;毒性反应;创伤性脑损伤
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Calcium channel
丹曲林钠
圣路易斯华盛顿大学
圣路易斯华盛顿大学
杂类
Wolfram综合症
查看 查看
CAPN;RYR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1900135
注射用丹曲林钠
丽珠集团丽珠制药厂
仿制
3
2019-02-18
2020-10-29
制证完毕-已发批件广东省 1081778113530
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CXHL1400122
注射用丹曲林钠
丽珠集团丽珠制药厂
新药
3.3
2015-02-26
2017-12-11
制证完毕-已发批件海南省 1072133247527
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 1
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20180972
以原研Dantrium为 对照的注射用丹曲林钠在中国健康受试者药代动力学比较研究
注射用丹曲林钠
恶性高热
进行中
Ⅰ期
丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所
中国人民解放军总医院第五医学中心
2018-10-08

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