丹曲林钠胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称:丹曲林胶囊
英文名称:Dantrolene Sodium Capsules
汉语拼音:Danqulinna Jiaonang

【成份】

本品主要成分为:丹曲林

【性状】

本胶囊内容物为橙黄色结晶性粉末。

【适应症】

用于各种原因引起的上运动神经元损伤所遗留的痉挛性肌张力增高状态,如脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、脑性瘫痪、多发性脑血管硬化等。

【规格】

25mg

【用法用量】

口服:应在医师指导下应用,一般情况下,起始量可用25mg,一日1次,以后每周逐渐增加,最高至50mg,一日3次。

【不良反应】

可能出现肌无力、嗜睡、头晕目眩、疲劳不适、腹泻,罕见的有心动过速、血压不稳、胸腔积液、心包炎、血尿、排尿障碍等,必要时需停药。
长期使用可能引起肝肾功能损害。

【禁忌】

1 对本品过敏者。
2 .肝肾功能障碍。
3 功能性痉挛状态。
4 关节病变及外伤后肌痉挛。
5 35岁以上及应用雌激素的妇女。

【注意事项】

1.服药期间应定期检查肝肾功能。
2.有心血管、呼吸系统疾病及肝病史慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项: 5岁以下的儿童禁用。
妊娠与哺乳期注意事项: 孕妇、哺乳期妇女禁用。
老人注意事项: 尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理作用】

丹曲林是一种直接作用于骨骼肌的肌松剂。
其主要作用部位是骨骼肌的肌浆网,通过抑制肌浆网释放离子而减弱肌肉收缩。

【贮藏】

密封,在干燥处保存。

【包装】

25mg*10s/盒。

【有效期】

24月

【批准文号】

国药准字H10970208

【生产企业】

企业名称:湖南迪诺制药有限公司
企业简称:湖南迪诺制药
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 特殊人群用药

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20194062
丹曲林钠胶囊
25mg
胶囊剂
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
化学药品
国产
2024-04-22
国药准字H10970208
丹曲林钠胶囊
25mg
胶囊剂
湖南迪诺制药有限公司
化学药品
国产
2014-09-19
国药准字H10970372
丹曲林钠胶囊
25mg
胶囊剂
江西希尔康泰制药有限公司
江西希尔康泰制药有限公司
化学药品
国产
2022-06-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
国药准字H20194062
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2024-04-22
丹曲林钠胶囊
湖南迪诺制药股份有限公司
国药准字H10970208
25mg
胶囊剂
中国
已过期
2014-09-19
丹曲林钠胶囊
江西希尔康泰制药有限公司
国药准字H10970372
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-06-09

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药品中标情况

药品规格: 233
中标企业: 2
中标省份: 24
最低中标价9.11
规格:25mg
时间:2022-07-12
省份:广西
企业名称:武汉恒信源药业有限公司
最高中标价0
规格:20mg
时间:2021-02-05
省份:广西
企业名称:丽珠集团丽珠制药厂
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
青海
2021-06-03
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
云南
2021-08-19
查看
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
贵州
2022-02-25
丹曲林钠胶囊
胶囊剂
25mg
6
54.67
328
武汉恒信源药业有限公司
武汉恒信源药业有限公司
青海
2021-09-06
注射用丹曲林钠
注射剂
20mg
1
600
600
丽珠集团丽珠制药厂
丽珠集团丽珠制药厂
广西
2024-03-01
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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
武汉恒信源药业有限公司
丹曲林钠胶囊
胶囊剂
视同通过
2021-11-26
3类
武汉恒信源药业有限公司
丹曲林钠胶囊
25mg
胶囊剂
通过
2023-04-25
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
丹曲林钠
NPJ-5008
诺金
诺金
杂类
恶性高热
查看 查看
丹曲林钠
EA-111;EGL-4101;EGL-4104;EGL-4104-C-1702;EP-4104
神经系统;中毒/药物成瘾;感染;杂类
新型冠状病毒肺炎感染(COVID-19);恶性高热;毒物中毒;辐射病;毒性反应;创伤性脑损伤
查看 查看
Calcium channel
丹曲林钠
圣路易斯华盛顿大学
圣路易斯华盛顿大学
杂类
Wolfram综合症
查看 查看
CAPN;RYR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2100222
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
仿制
3
2021-02-25
2021-12-01
制证完毕-已发批件
查看
CYHB1906604
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
补充申请增加适应症
2019-11-27
2019-11-26
在审评审批中(在药审中心)
查看
CYHB1806688
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
2018-12-12
2019-09-06
已发件 湖北省 1082708907930
查看
CYHB2240003
丹曲林钠胶囊
武汉恒信源药业有限公司
补充申请
3
2022-02-25
2022-02-26
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20202211
丹曲林钠胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉、餐后状态下生物等效性试验
丹曲林钠胶囊
① 各种原因引起的上运动神经元损伤所遗留的痉挛性肌张力增高状态,如脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、脑性瘫痪、多发性脑血管硬化等。 ② 用于恶性高热的预防:术前用于预防或减轻已知恶性高热症状的发展;用于怀疑恶性高热易感患者需要麻醉和/或手术前,以预防恶性高热症状发生;也可用于恶性高热危象后预防恶性高热症状复发。
已完成
BE试验
武汉恒信源药业有限公司
海口市人民医院
2020-11-13
CTR20200745
丹曲林钠胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期交叉、空腹状态下生物等效性试验。
丹曲林钠胶囊
各种原因引起的上运动神经元损伤所遗留的痉挛性肌张力增高状态,如脑卒中、脑外伤、脊髓损伤、脑性瘫痪、多发性脑血管硬化等;用于恶性高热的预防。
已完成
BE试验
武汉恒信源药业有限公司
海口市人民医院
2020-05-07

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