利司扑兰口服溶液用散
本内容旨在为您提供一份详尽的关于利司扑兰口服溶液用散的概览，涵盖了其药理分类、ATC（解剖-治疗-化学）分类、药品说明书、国内外上市情况、药品中标情况、国家集中采购情况、一致性评价情况等。这些信息将帮助您更全面地了解该药品的研发现状、市场竞争格局、市场规模及未来发展前景，助力企业解决研发、立项等难题。
- 药理分类: 神经系统用药/ 其他神经系统用药
- ATC分类: 其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物/ 其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物/ 其它治疗肌肉-骨骼系统疾病的药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：利司扑兰口服溶液用散
商品名称：艾满欣/Evrysdi
【成份】
-
本品内含1个压入式瓶适配器，2个6ml口服喂药器，2个12ml口服喂药器。
【适应症】
-
利司扑兰口服溶液用散用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症。
【规格】
-
60mg
【药理毒理】
-
利司扑兰口服溶液用散是一款口服SMN2基因剪接调节剂，可通过双位点特异性调控SMN2基因（SMN1同源基因）的剪接，促进保留外显子7，提高功能性SMN蛋白水平。
该药可穿透血脑屏障，分布于中枢和外周，可提高全身多系统SMN蛋白水平，且保持稳定。
【批准文号】
-
国药准字HJ20210045
【生产企业】
-
企业名称：瑞士F.Hoffmann-La Roche AG
生产地址：瑞士Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland
药品上市许可持有人：F.Hoffmann-La Roche Ltd.
药品名称
成份
适应症
规格
药理毒理
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利司扑兰口服溶液用散
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Roche Pharma (Schweiz) AG
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国药准字HJ20210045
|
60mg
|
口服溶液用散
|
中国
|
在使用
|
2021-06-16
|
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药品中标情况
- 最低中标价3780
- 规格：60mg
- 时间：2024-10-21
- 省份：四川
- 企业名称：F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：60mg
- 时间：2021-12-29
- 省份：辽宁
- 企业名称：罗氏(上海)医药贸易有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利司扑兰口服溶液用散
|
粉末剂/散剂
|
60mg
|
1
|
14500
|
14500
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
—
|
山东
|
2022-10-14
|
无 |
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利司扑兰口服溶液用散
|
粉末剂/散剂
|
60mg
|
1
|
63800
|
63800
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
陕西
|
2022-02-21
|
无 |
|
利司扑兰口服溶液用散
|
粉末剂/散剂
|
60mg
|
1
|
14500
|
14500
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
辽宁
|
2022-06-10
|
无 |
|
利司扑兰口服溶液用散
|
粉末剂/散剂
|
60mg
|
1
|
3780
|
3780
|
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
|
—
|
浙江
|
2024-01-04
|
查看 |
|
利司扑兰口服溶液用散
|
粉末剂/散剂
|
60mg
|
1
|
63800
|
63800
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
罗氏(上海)医药贸易有限公司
|
辽宁
|
2021-12-29
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
JYHB2300627
|
利司扑兰口服溶液用散
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
—
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2023-11-03
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHL1700127
|
RO7034067口服溶液用粉末
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
1
|
2017-07-20
|
2017-12-14
|
制证完毕－已发批件 郭小燕17888844873
|
— |
|
JXHL1900037
|
Risdiplam口服溶液用粉末
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd
|
进口
|
1
|
2019-03-07
|
2019-03-06
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
JYHB2300398
|
利司扑兰口服溶液用散
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
补充申请
|
—
|
2023-07-14
|
—
|
—
|
查看 |
|
JXHS2000042
|
Risdiplam口服溶液用粉末
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
进口
|
1
|
2020-04-23
|
2020-04-22
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20191488
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在经基因确诊且出现症状前的脊髓性肌萎缩婴儿中考察risdiplam治疗的开放性研究
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利司扑兰口服溶液用散
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尚未出现症状的脊髓性肌萎缩症（SMA）
|
主动终止
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Ⅱ期
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罗氏（中国）投资有限公司
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复旦大学附属上海市第五人民医院
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2019-10-18
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CTR20171612
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在2和3型脊髓性肌萎缩症患者中评价RO7034067的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的随机双盲研究
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利司扑兰口服溶液用散
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2和3型脊髓性肌萎缩症
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已完成
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Ⅱ期
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F.Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司
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北京大学第一医院、复旦大学附属儿科医院
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2018-03-02
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CTR20171611
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RO7034067在1型脊髓性肌萎缩患儿中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性考察
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利司扑兰口服溶液用散
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1型脊髓性肌萎缩症
|
已完成
|
Ⅱ期
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd、罗氏（中国）投资有限公司
|
北京大学第一医院、复旦大学附属儿科医院
|
2018-04-12
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