谷维素注射液

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年05月08日
修改日期:2015年06月04日;2015年09月25日

【药品名称】

通用名称: 谷维素注射液
英文名称:Oryzanol Injection
汉语拼音:Guweisu Zhusheye

【成份】

本品主要成份为谷维素
化学名称:谷维素
本品辅料为注射用大豆油

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【适应症】

用于自主神经功能失调,原发性痛经,经前期紧张症,更年期综合症。

【规格】

1ml:20mg

【用法用量】

深部肌内注射,每日1次,每次40mg。用于原发性痛经,在月经前10天开始,每次40mg,20天为一疗程。

【不良反应】

个别病例出现轻度口干,鼻塞和多汗,但不影响治疗。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、本品溶剂为注射用油,肌肉注射后吸收相对较慢,所以注射时宜缓慢推注;患者注射后注射部位有可能产生鼓包的现象,可以采用热敷等适宜方法缓解。如发生鼓包现象,宜更换部位进行注射。
2、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药代动力学】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

安瓿瓶,2支/盒;5支/盒;10支/盒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-(X-419)-2003Z

【批准文号】

国药准字H20031238

【生产企业】

企业名称:山东北大高科华泰制药有限公司
生产地址:山东省蓬莱市海市路1号
邮政编码:265600
电话号码:0535-5655380
传真号码:0535-5644680
网址:www.pkupharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20031238
谷维素注射液
1ml:20mg
注射剂
山东北大高科华泰制药有限公司
山东北大高科华泰制药有限公司
化学药品
国产
2023-08-23
国药准字H19990336
谷维素注射液
2ml:40mg
注射剂
山东北大高科华泰制药有限公司
山东北大高科华泰制药有限公司
化学药品
国产
2023-08-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
谷维素注射液
山东北大高科华泰制药有限公司
国药准字H20031238
1ml:20mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-23
谷维素注射液
山东北大高科华泰制药有限公司
国药准字H19990336
2ml:40mg
注射剂
中国
在使用
2023-08-23

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药品中标情况

药品规格: 2317
中标企业: 73
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:10mg
时间:2010-11-30
省份:河北
企业名称:河北天成药业股份有限公司
最高中标价0
规格:2ml:40mg
时间:2016-07-01
省份:广西
企业名称:山东北大高科华泰制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
谷维素片
片剂
10mg
100
0.01
0.87
河北天成药业股份有限公司
河北
2010-11-30
谷维素片
片剂
10mg
100
0.01
1.2
北京诚济制药股份有限公司
河北
2010-11-30
谷维素片
片剂
10mg
100
0.04
3.82
江苏鹏鹞药业有限公司
北京
2010-10-30
谷维素片
片剂
10mg
100
0.04
3.9
上海理想制药有限公司
北京
2010-10-30
谷维素片
片剂
10mg
100
0.04
3.91
四川美大康药业股份有限公司
北京
2010-10-30

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0303819
谷维素注射液
山东北大高科华泰制药有限公司
补充申请
2003-08-06
2003-12-29
已发批件山东省
查看
CYHB1513171
谷维素注射液
山东北大高科华泰制药有限公司
补充申请
2016-03-30
2016-03-29
在审评审批中
X0401188
谷维素注射液
山东北大高科华泰制药有限公司
2004-04-29
已发批件山东省

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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