艾度硫酸酯酶β注射液的作用与功效_艾度硫酸酯酶β注射液说明书

药品说明书

【药品名称】: 通用名称：艾度硫酸酯酶β注射液
商品名称：海芮思

【适应症】: 艾度硫酸酯酶β注射液用于治疗罕见病亨特综合征（黏多糖贮积症II型）。

【规格】: 6mg(3ml)

【批准文号】: 国药准字SJ20200022

【生产企业】: 企业名称：韩国Green Cross Corporation
生产地址：韩国586 Gwahaksaneop 2-ro, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do
药品上市许可持有人：Green Cross Corporation

药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业

查看更多药品说明书，请前往“合理用药”平台

国内上市情况

上市企业数 1
国产上市企业数 0
进口上市企业数 1

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字SJ20200022	艾度硫酸酯酶β注射液	6mg(3mL)/瓶	注射剂	—	绿十字	生物制品	进口	2020-09-02

查看更多国内药品批文及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
艾度硫酸酯酶β注射液	绿十字株式会社	国药准字SJ20200022	3ml:6mg	注射剂	中国	在使用	2020-09-02

查看药品全球上市情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

药品中标情况

药品规格： 91 个

中标企业： 1 家

中标省份： 22 个

最低中标价13888.89: 规格：3ml:6mg; 时间：2021-10-09; 省份：贵州; 企业名称：GC Biopharma Corp.

最高中标价0: 规格：3ml:6mg; 时间：2022-11-08; 省份：湖北; 企业名称：GC Biopharma Corp.

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
艾度硫酸酯酶β注射液	注射剂	3ml:6mg	1	13888.89	13888.89	GC Biopharma Corp.	科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司	贵州	2021-10-09	无
艾度硫酸酯酶β注射液	注射剂	3ml:6mg	1	13888.89	13888.89	GC Biopharma Corp.	科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司	广西	2021-08-06	无
艾度硫酸酯酶β注射液	注射剂	3ml:6mg	1	13888.89	13888.89	GC Biopharma Corp.	科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司	贵州	2022-04-19	无
艾度硫酸酯酶β注射液	注射剂	3ml:6mg	1	13888.89	13888.89	GC Biopharma Corp.	科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司	云南	2022-09-26	查看
艾度硫酸酯酶β注射液	注射剂	3ml:6mg	1	13888.9	13888.9	GC Biopharma Corp.	科园信海(北京)医疗用品贸易有限公司	湖北	2022-11-08	无

查看更多药品招投标情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

查看更多药品国家集中采购情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

一致性评价

通过厂家数 0
通过批文数 0
参比备案数 0
BE试验数 0

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类

查看更多过评企业情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

同成分全球研发现状

研发企业数 1
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
艾度硫酸酯酶β	CAN-101;GC-1111;GC-1111B;GC-1123;GC-1123B	—	北海康成（苏州）生物制药有限公司	内分泌与代谢	黏多糖贮积症2型	查看	查看	IDS

查看更多全球研发现状情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

国内药品注册申报情况

申办企业数 1
新药申请数 0
仿制药申请数 0
进口申请数 1
补充申请数 2

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JYSB2000676	艾度硫酸酯酶β注射液	Green Cross Corporation	补充申请	3.1	2020-12-28	2021-01-11	已备案,备案结论：无异议	查看
JYSB2400196	艾度硫酸酯酶β注射液	GC Biopharma Corp.	补充申请	3.1	2024-08-31	—	—	—
JXSS1900046	艾度硫酸酯酶β注射液	Green Cross Corporation	进口	—	2019-08-07	2020-09-08	制证完毕－已发批件陶晨	查看

查看更多药品审评情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

国内药品临床试验登记

申办企业数 0
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据，请前往“药融云企业版”平台

同成分药品

艾度硫酸酯酶β注射液

艾度硫酸酯酶β注射液

药品说明书

【药品名称】

【适应症】

【规格】

【批准文号】

【生产企业】

药品名称

适应症

规格

批准文号

生产企业