注射用绒促性素

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月24日
修改日期：2010年10月01日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 注射用绒促性素
英文名称：Chorionic Gonadotrophin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Rongcuxingsu

【成份】

本品主要成份为绒促性素。加适宜的赋形剂经冷冻干燥的无菌制品。辅料：右旋糖酐40。

【性状】

本品为白色的冻干块状物或粉末。

【适应症】

1.青春期前隐睾症的诊断和治疗。
2.垂体功能低下所致的男性不育，可与尿促性素合用。长期促性腺激素功能低下者，还应辅以睾酮治疗。
3.垂体促性腺激素不足所致的女性无排卵性不孕症，常在氯米芬治疗无效后，联合应用本品与绝经后促性腺激素合用以促进排卵。
4.用于体外受精以获取多个卵母细胞，需与绝经后促性腺激素联合应用。
5.女性黄体功能不全的治疗。
6.功能性予宫出血、妊娠早期先兆流产、习惯性流产。

【规格】

500单位；1000单位；2000单位；3000单位；5000单位。

【用法用量】

1.成人用量：
①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌内注射1000～4000单位，每周2～3次，持续数周至数月。为促发精子生成，治疗需持续6个月或更长，若精子数少于500万/ml，应合并应用尿促性素12个月左右。
②促排卵，为女性无排卵性不孕或体外受精，于绝经后促性素末次给药后一天或氯米芬末次给药后5～7天肌内注射一次5000～10000单位，连续治疗3～6周期，如无效应停药。
③黄体功能不全，于经期15～17天排卵之日起隔日注射一次1500单位，连用5次，可根据患者的反应作调整。妊娠后，须维持原剂量直至7～10孕周。
④功能性子宫出血，1000～3000单位肌内注射。习惯性流产、妊娠先兆流产1000～5000单位肌内注射。
2.小儿用量：
①发育性迟缓者睾丸功能测定，肌内注射2000单位，每日一次，连续3日。
②青春期前隐睾症，肌注1000～5000单位，每周2～3次，出现良好效应后即停用。总注射次数不多于10次。

【不良反应】

1.用于促排卵时，较多见者为诱发卵巢囊肿或轻到中度的卵巢肿大，伴轻度胃胀、胃痛、盆腔痛，一般可在2～3周内消退，少见者为严重的卵巢过度刺激综合征，由于血管通透性显著提高而致体液在胸腔、腹腔和心包腔内迅速大量积聚引起多种并发症，如血容量降低、电解质紊乱、血液浓缩、腹腔出血、血栓形成等。临床表现为腹部或盆腔部剧烈疼痛、消化不良、浮肿、尿量减少、恶心、呕吐或腹泻，气促、下肢肿胀等。往往发生在排卵后7～10天或治疗结束后，反应严重可危及生命。
2.用于治疗隐睾症时偶可发生男性性早熟，表现为痤疮、阴茎和睾丸增大、阴毛生长增多、身高生长过快。
3.较少见的不良反应有：乳房肿大、头痛、易激动、精神抑郁、易疲劳。
4.偶有注射局部疼痛、过敏性皮疹。
5.用本品促排卵可增加多胎率或新生儿发育不成熟、早产等。

【禁忌】

怀疑有垂体增生或肿痛瘤，前列腺癌或其他与雄激素有关的肿瘤患者禁用(有促进作用)。性早熟者、诊断未明的阴道流血、子宫肌瘤、卵巢囊肿或卵巢肿大、血栓性静脉炎、对性腺刺激激素有过敏史患者都禁用。

【注意事项】

1.有下列情况应慎用：前列腺肥大、哮喘、癫痫、心脏病、偏头痛、肾功能损害等。
2.发现卵巢过度刺激综合征及卵巢肿大，胸水、腹水等合并症时应停药或征求医生意见。
3.使用前应向患者说明有多胎妊娠的可能性。使用中询问不良反应和定期进行有关的临床检查。
4.对妊娠试验可出现伪阳性，应在用药后10天后进行检查。
5.高血压患者慎用。
6.本品应用前临时配制。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

应慎用。

【儿童用药】

应注意可能引起性早熟，骨端早期闭锁。

【老年用药】

老年患者应考虑潜在诱发与雄激素有关的肿痛的可能性，并由于生理机能低下而减量。

【药物相互作用】

与脑下垂体促性腺激素合并用药时(如HMG)，可能使不良反应增加，应慎用。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为促性腺激素药。对女性能促进和维持黄体功能，使黄体合成孕激素。可促进卵泡生成和成熟，并可模拟生理性的促黄体素的高峰而促发排卵。对男性能使垂体功能不足者的睾丸产生雄激素，促使睾丸下降和男性第二性征的发育。

【药代动力学】

T_1/2为双相，分别为11和23小时。血药浓度达峰时约12小时，120小时后降至稳定的低浓度，给药32～36小时内发生排卵。24小时内10%～12%的原形经肾随尿排出。

【贮藏】

密闭，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶；10支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

中国药典2010年版二部

【批准文号】

500单位  国药准字H21022249
1000单位  国药准字H21022256
2000单位  国药准字H21022257
3000单位  国药准字H20044509
5000单位  国药准字H20044510

【生产企业】

企业名称：沈阳光大制药有限公司
生产地址：沈阳经济技术开发区松花湖街31号
邮政编码：110141
电话号码：024-25367572
传真号码：024-25819499
网址：http://www.sygdzy.com