注射用重组人绒促性素
- 药理分类: 激素及影响内分泌药/ 下丘脑垂体激素及其类似物
- ATC分类: 性激素和生殖系统调节药/ 促性腺激素和其它促排卵药物/ 促性腺激素类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：注射用重组人绒促性素
英文名称：Recombinant Human Choriogonadotropin alfa for Injection
商品名称：丽得宝
【适应症】
-
本品适用于：接受辅助生殖技术如体外受精（IVF）之前进行超促排卵的女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化。
无排卵或稀发排卵女性：注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。
【规格】
-
250 μg（6500 IU）/瓶。
【批准文号】
-
国药准字S20210010
国药准字H20033905（灭菌注射用水）
【生产企业】
药品名称
适应症
规格
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
S20110045
|
注射用重组人绒促性素
|
250 μg
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2011-04-14
|
|
国药准字S20210010
|
注射用重组人绒促性素
|
250μg (6500IU) /瓶
|
注射剂
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-04-13
|
|
S20050093
|
注射用重组人绒促性素
|
250μg
|
注射剂，Powder for Injection
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2009-01-19
|
|
S20100011
|
注射用重组人绒促性素
|
250μg
|
注射剂
|
—
|
—
|
生物制品
|
进口
|
2010-02-21
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用重组人绒促性素
|
默克雪兰诺公司意大利药厂
|
S20110045
|
250μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2011-04-14
|
|
注射用重组人绒促性素
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
国药准字S20210010
|
250μg(6500iu)
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2021-04-13
|
|
注射用重组人绒促性素
|
默克雪兰诺公司意大利药厂
|
S20050093
|
250μg
|
注射剂，Powder for Injection
|
中国
|
已过期
|
2009-01-19
|
|
注射用重组人绒促性素
|
默克雪兰诺公司意大利药厂
|
S20100011
|
250μg
|
注射剂
|
中国
|
已过期
|
2010-02-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价189
- 规格：250μg(6500iu)
- 时间：2022-01-14
- 省份：宁夏
- 企业名称：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
- 最高中标价0
- 规格：0.5ml:250μg
- 时间：2012-06-15
- 省份：广东
- 企业名称：Merck Serono Europe Ltd.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
重组人绒促性素注射液
|
注射剂
|
0.5ml:250μg
|
1
|
226
|
226
|
Merck Serono Europe Ltd.
|
华润广东医药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
注射用重组人绒促性素
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
214
|
214
|
Merck Serono Europe Ltd.
|
华润广东医药有限公司
|
陕西
|
2012-04-09
|
无 |
|
重组人绒促性素注射液
|
注射剂
|
0.5ml:250μg
|
1
|
224.57
|
224.57
|
Merck Serono Europe Ltd.
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
|
注射用重组人绒促性素
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
208.97
|
208.97
|
Merck Serono Europe Ltd.
|
—
|
贵州
|
2011-07-06
|
无 |
|
注射用重组人绒促性素
|
注射剂
|
250μg
|
1
|
208.97
|
208.97
|
Merck Serono Europe Ltd.
|
—
|
贵州
|
2011-11-14
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CXSL1400155
|
注射用重组人绒促性素
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
新药
|
15
|
2015-02-26
|
2016-10-11
|
制证完毕－已发批件广东省 1010964447321
|
— |
|
CXSS1900006
|
注射用重组人绒促性素
|
丽珠集团丽珠制药厂
|
新药
|
15
|
2019-02-20
|
2021-04-27
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
|
AS20020017
|
注射用重组人绒促性素
|
雪兰诺新加坡私人有限公司北京办事处
|
新药
|
—
|
2002-08-29
|
—
|
审批完毕
|
— |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20161028
|
注射用重组人绒促性素与艾泽单次皮下注射给药在中国健康受试者体内的药代动力学比对研究
|
注射用重组人绒促性素
|
1.接受辅助生殖技术如体外受精(IVF)前进行超排卵的妇女 2.无排卵或少排卵妇女
|
已完成
|
Ⅰ期
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珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
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中国人民解放军总医院第一医学中心
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2017-01-05
|
|
CTR20170168
|
多中心、随机、双盲、阳性平行对照，评价注射用重组人绒促性素用于辅助生殖技术在中国妇女的有效性与安全性
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注射用重组人绒促性素
|
1.接受辅助生殖技术如体外受精(IVF)前进行超排卵的妇女 2.无排卵或少排卵妇女
|
已完成
|
Ⅲ期
|
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
|
北京大学第三医院
|
2017-02-28
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