环磷酰胺胶囊

  • ATC分类: 抗肿瘤药/ 烷基化剂/ 氮芥类
  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20233046
环磷酰胺胶囊
50mg(按C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P计)
胶囊剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2023-01-10
国药准字H20233047
环磷酰胺胶囊
25mg(按C₇H₁₅Cl₂N₂O₂P计)
胶囊剂
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
化学药品
国产
2023-01-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
环磷酰胺胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20233046
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-01-10
环磷酰胺胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
国药准字H20233047
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-01-10

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药品中标情况

药品规格: 1093
中标企业: 10
中标省份: 32
最低中标价0.16
规格:50mg
时间:2011-04-26
省份:上海
企业名称:山西振东泰盛制药有限公司
最高中标价0
规格:500mg
时间:2023-04-23
省份:海南
企业名称:江苏恒瑞医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
环磷酰胺片
片剂
50mg
120
0.82
98
通化茂祥制药有限公司
通化茂祥制药有限公司
福建
2016-01-05
注射用环磷酰胺
注射剂
200mg
1
8
8
江苏盛迪医药有限公司
江苏盛迪医药有限公司
广西
2016-07-01
注射用环磷酰胺
注射剂
200mg
1
28.04
28.04
Baxter Oncology GmbH
上药控股有限公司
广西
2016-07-01
注射用环磷酰胺
注射剂
200mg
1
27.4
27.4
Baxter Oncology GmbH
四川
2016-06-21
环磷酰胺片
片剂
50mg
120
0.82
98
通化茂祥制药有限公司
湖北
2017-05-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 2
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏恒瑞医药股份有限公司
环磷酰胺胶囊
25mg
胶囊剂
视同通过
2023-01-13
3类
江苏恒瑞医药股份有限公司
环磷酰胺胶囊
50mg
胶囊剂
视同通过
2023-01-13
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
环磷酰胺
NVK-005
远藤制药
肿瘤
恶性肿瘤;白血病;淋巴瘤;多发性骨髓瘤
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SC-291
免疫调节;心血管系统;炎症;肿瘤
急性淋巴细胞白血病;自身免疫性疾病;B细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;高级别B细胞淋巴瘤;狼疮肾炎;套细胞淋巴瘤;边缘区B细胞淋巴瘤;非霍奇金淋巴瘤;原发纵隔大B细胞淋巴瘤;脾边缘带淋巴瘤;系统性红斑狼疮;血管炎;韦格纳肉芽肿病
查看 查看
CD19
环磷酰胺
肿瘤
恶性肿瘤
查看 查看
环磷酰胺
约翰·霍普金斯大学
胃肠道系统;血液系统;皮肤病;免疫调节
再生障碍性贫血;自身免疫性疾病;自身免疫性溶血性贫血;克罗恩病;移植物抗宿主病;多发性硬化;重症肌无力;天疱疮;类风湿性关节炎;系统性硬化症;镰状细胞性贫血;系统性红斑狼疮;移植排斥反应
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盐野义
盐野义
肿瘤
淋巴瘤
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2101810
环磷酰胺胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
3
2021-10-08
2022-04-13
查看
CYHS2101811
环磷酰胺胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制
3
2021-10-08
2022-02-24
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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