甲磺酸多沙唑嗪的作用与功效_甲磺酸多沙唑嗪说明书

药品说明书

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国内上市情况

上市企业数 10
国产上市企业数 10
进口上市企业数 0

批准文号	药品名称	规格	剂型	生产单位	上市许可持有人	药品类型	国产或进口	批准日期
国药准字H20030831	甲磺酸多沙唑嗪	—	原料药	北京源生素源生物科技有限公司	—	化学药品	国产	2003-08-05
国药准字H20031307	甲磺酸多沙唑嗪	—	—	天方药业有限公司	—	化学药品	国产	2022-03-23
国药准字H20020056	甲磺酸多沙唑嗪	—	原料药	上海中华制药厂	—	化学药品	国产	2002-02-20
国药准字H20050006	甲磺酸多沙唑嗪	—	原料药	浙江乐普药业股份有限公司	—	化学药品	国产	2024-02-01
国药准字H20010720	甲磺酸多沙唑嗪	—	原料药	浙江金华康恩贝生物制药有限公司	—	化学药品	国产	2015-05-15

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同成分全球上市情况

药品名称	公司名称	申请号/批准号	规格	剂型/给药途径	上市国家/地区	市场状态	日期
甲磺酸多沙唑嗪片	杭州康恩贝制药有限公司	国药准字H20010721	2mg	片剂	中国	在使用	2024-09-14
甲磺酸多沙唑嗪片	悦康药业集团股份有限公司	国药准字H20030832	2mg	片剂	中国	在使用	2025-03-13
甲磺酸多沙唑嗪缓释片	Pfizer Pharmaceuticals LLC	H20130655	4mg	缓释片剂	中国	已过期	2013-09-22
甲磺酸多沙唑嗪缓释片	Pfizer Pharmaceuticals LLC	H20140368	4mg	片剂	中国	已过期	2014-05-26
甲磺酸多沙唑嗪缓释片	Pfizer OFG Germany GmbH	国药准字J20140130	4mg	片剂	中国	已过期	2019-05-29

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药品中标情况

药品规格： 1833 个

中标企业： 20 家

中标省份： 32 个

最低中标价0.35: 规格：4mg; 时间：2024-01-23; 省份：重庆; 企业名称：江西山香药业有限公司

最高中标价0: 规格：4mg; 时间：2011-04-26; 省份：上海; 企业名称：Viatris Pharma GmbH

药品名称	剂型	规格	转化系数	最小制剂单位价格（元）	价格（元）	生产企业	投标企业	省份	公布时间	网页链接
甲磺酸多沙唑嗪片	片剂	2mg	14	1.54	21.55	康美药业股份有限公司	—	湖北	2013-01-15	无
甲磺酸多沙唑嗪片	片剂	1mg	14	1.19	16.7	天方药业有限公司	—	湖北	2013-01-15	无
甲磺酸多沙唑嗪缓释片	片剂	4mg	10	6.06	60.6	Viatris Pharma GmbH	—	安徽	2012-12-30	无
甲磺酸多沙唑嗪缓释片	片剂	4mg	10	4.66	46.6	合肥立方制药股份有限公司	—	安徽	2012-12-30	无
甲磺酸多沙唑嗪缓释片	片剂	4mg	10	6.73	67.3	Viatris Pharma GmbH	上药铃谦沪中(上海)医药有限公司	上海	2011-04-26	无

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国家集中采购情况

中选企业

0 家

最高中选单价

0

—

最高降幅

—

中选批次

0家

最低中选单价

0

—

最低降幅

—

药品名称	中选企业	剂型	规格包装	采购周期	中选价格（元）	国家集采批次	公布日期

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一致性评价

通过厂家数 7
通过批文数 7
参比备案数 1
BE试验数 7

企业	品种	规格	剂型	过评情况	过评时间	注册分类
华润双鹤利民药业（济南）有限公司	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	4mg	片剂	视同通过	2024-03-01	4类
四川科伦药业股份有限公司	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	4mg	片剂	视同通过	2025-04-08	4类
南京易亨制药有限公司	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	4mg	片剂	视同通过	2025-07-03	4类
乐普制药科技有限公司	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	4mg	片剂	视同通过	2023-07-27	4类
江西山香药业有限公司	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	4mg	片剂	视同通过	2023-07-27	4类

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同成分全球研发现状

研发企业数 2
全球最高研发阶段批准上市
中国最高研发阶段批准上市

药物名称	研发代码	首家研发企业	参与研发企业	治疗领域	适应症（中）	全球最高研发阶段	中国最高研发阶段	靶点（简化靶点）
多沙唑嗪 + 非那雄胺		—		泌尿生殖系统		查看	查看	SRD5A;ADRA1A
多沙唑嗪	UK-33274;UK-33274-27	辉瑞	晖致医药有限公司	心血管系统;泌尿生殖系统	高血压病;前列腺增生	查看	查看	ADRA1A
多沙唑嗪		辉瑞		心血管系统	高血压病	查看	查看	ADRA1A;ADRA1B

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国内药品注册申报情况

申办企业数 17
新药申请数 7
仿制药申请数 2
进口申请数 0
补充申请数 1

受理号	药品名称	CDE企业名称	申请类型	注册类型	承办日期	状态开始日期	办理状态	审评结论
JTH2300166	甲磺酸多沙唑嗪	Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd	—	—	2023-07-06	—	—	查看
X0300777	甲磺酸多沙唑嗪	河南天方药业股份有限公司	新药	3.1	2003-02-24	2003-12-30	已发批件河南省	查看
JTH2300288	甲磺酸多沙唑嗪	Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd	—	—	2023-12-23	—	—	查看
X0304916	甲磺酸多沙唑嗪	上海今科明光药业有限公司	—	—	—	2003-11-07	已发批件安徽省	—
JTH2300108	甲磺酸多沙唑嗪	Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd	—	—	2023-04-25	—	—	查看

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国内药品临床试验登记

申办企业数 14
Ⅰ期临床试验数 0
Ⅱ期临床试验数 0
Ⅲ期临床试验数 0
Ⅳ期临床试验数 0

登记号	试验专业题目	药物名称	适应症	试验状态	试验分期	申办单位	试验机构	首次公示日期
CTR20221118	研究单次餐后口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（可多华®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	良性前列腺增生对症治疗；高血压	已完成	BE试验	华润双鹤利民药业（济南）有限公司	柳州市工人医院	2022-05-13
CTR20222132	甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4 mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	良性前列腺增生对症治疗；高血压。	已完成	BE试验	天津力生制药股份有限公司	东莞康华医院	2022-08-18
CTR20240644	甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉、空腹及餐后状态下生物等效性试验	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	良性前列腺增生对症治疗；高血压。	已完成	BE试验	嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司	深圳市宝安区松岗人民医院	2024-02-29
CTR20212593	甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（空腹试验）	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	良性前列腺增生对症治疗；高血压	已完成	BE试验	江西山香药业有限公司	武汉市肺科医院	2021-10-14
CTR20212592	甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体生物等效性研究（餐后试验）	甲磺酸多沙唑嗪缓释片	良性前列腺增生对症治疗；高血压。	已完成	BE试验	江西山香药业有限公司	武汉市肺科医院	2021-10-14

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甲磺酸多沙唑嗪