盐酸伊托必利分散片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年03月13日
修改日期:2011年11月17日
2013年02月28日
2015年12月01日
2016年10月31日

【药品名称】

通用名称: 盐酸伊托必利分散片
商品名称:威太
英文名称:Itopride Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音:Yansuan Yituobili Fensanpian

【成份】

化学名称:N-[4-[2-(二甲胺基)乙基]苯甲基]-3,4-二甲苯甲酰胺盐酸
化学结构式:

分子式:C20H26N2O4·HCl
分子量:394.90

【性状】

本品为白色或类白色分散片。

【适应症】

本品适用于功能性消化不良引起的各种症状,如:上腹部不适、餐后饱胀、早饱、食欲不振、恶心、呕吐等。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。成人每日3次,每次1片(50mg),饭前15-30分钟服用;或遵医嘱。

【不良反应】

1、过敏症状:皮疹、发热、瘙痒感等。
2、消化系统:腹泻、腹痛、便秘、唾液增加等。
3、精神神经系统:头痛、刺痛、睡眠障碍、眩晕等。
4、血液系统:白细胞减少。确认出现异常时应停止给药。
5、偶尔会出现BUN、肌酐上升,有AST、ALT、催乳素上升(在正常范围内)的报道。
6、其他:胸背部疼痛、疲劳、手指发麻、手抖等。

【禁忌】

1、对本品成分过敏者禁用。
2、存在胃肠道出血、机械梗阻或穿孔时禁用。

【注意事项】

1.本品可增强乙酰胆碱的作用,故使用时应当注意。
2.使用本品效果不佳时,应避免长期无目的的使用。
3.严重肝肾功能不全者慎用。
4.用药中如出现心电图QTc间期延长者应停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性,对于孕妇或有妊娠可能的妇女,只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。
2.由于已有报告在动物实验(大白鼠)中本品可向乳汁中转移,因而服用本药物时应当避免哺乳。

【儿童用药】

儿童服用本品的安全性资料尚未确立,应避免服用。

【老年用药】

由于老年人的生理功能下降,常易发生不良反应,因此老年人在服用本品后需仔细观察,一旦出现不良反应,需采取减量或停药等措施。

【药物相互作用】

由于替喹溴胺、丁溴东莨菪碱噻哌溴铵等抗胆碱药物可能使本品促进胃肠道运动的作用减弱,故本品应避免与上述药物合用。

【药物过量】

目前尚无过量服用本品的报道。假如服药过量,应采取对症治疗。

【药理毒理】

药理作用
盐酸伊托必利通过对多巴胺D2受体的拮抗作用而增加乙酰胆碱的释放,同时通过对乙酰胆碱酶的抑制作用来抑制已释放的乙酰胆碱分解,从而增强胃、十二指肠动力。本品具有良好的胃动力作用,可增强胃、十二指肠收缩力,加速胃排空,并有抑制呕吐的作用。
毒理研究
重复给药毒性
大鼠经口给药剂量为10、30、100mg/kg/d,持续26周,结果100mg/kg/d组雌鼠的体重增加较快,摄食量和摄水量增多,与对照组相比,雌鼠的白蛋白值显著性下降,总蛋白量和A/G比值明显下降,雌鼠乳腺增生的发生率升高,所有大鼠的血清胆固醇甘油三酯、磷脂值明显降低,30mg/kg/d剂量组雌鼠的体重增加较快,摄食量略有增多,总蛋白量A/G比值、磷脂值降低,乳腺增生的发生率升高;无毒性反应剂量为10mg/kg/d。犬经口给药剂量分别为10、30、100mg/kg/d,持续13周,结果100mg/kg/d组动物从给药第一周开始,给药1小时后观察到自发活动减少、震颤、行为异常等症状,这些症状均在给药24小时后或恢复期消失,100mg/kg/d剂量组一些动物的体重和体重增加幅度轻度降低;30mg/kg/d以上组前列腺重量低于对照组,这与病理组织学检查所见前列腺组织轻度萎缩结果一致;以上改变均可恢复,无毒性反应剂量为10mg/kg/d。
生殖毒性
一般生殖毒性试验中,雌雄动物经口给药,剂量为3、30、300mg/kg,结果300mg/kg剂量组给药初期约1/2雄鼠出现流涎体征,雌鼠给药和妊娠期间体重增加,在交配前摄食量增多;30mg/kg以上剂量组雌鼠性周期延长,大鼠交配率、受孕率、胎仔存活率和胎仔发育未见异常。围产期生殖毒性试验中,300mg/kg剂量组幼鼠体重增加缓慢,10、100mg/kg剂量组母鼠分娩、F1代仔鼠发育、生殖能力均未见异常。
遗传毒性
小鼠微核试验、微生物回复突变试验和人血细胞染色体畸变结果均为阴性。

【药代动力学】

本品口服后吸收迅速,给药后约30分钟可达峰值血药浓度,半衰期约为6小时。多次口服给药时,血清中药物浓度与单次给药时相同。本品原形药物4-5%、其他代谢物约75%从尿中排泄。多次给药时,排泄率与单次给药无明显差异。据文献报道,动物口服吸收后主要分布在肝脏、肾脏及消化系统,较少在中枢神经系统分布;十二指肠内给药时,在胃肌肉层中的药物浓度是血液中药物浓度的两倍。

【贮藏】

密闭,在干燥处保存。

【包装】

铝塑包装,6片×3板,12片×1板,12片×2板,12片×3板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版二部

【批准文号】

国药准字H20031270

【生产企业】

企业名称:迪沙药业集团有限公司
生产地址:威海经济技术开发区崮山镇东安路399号
邮政编码:264205
电话号码:(0631)5920760
传真号码:(0631)5923070  5923072
网    址:http://www.disha.com.cn
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20031270
盐酸伊托必利分散片
50mg
片剂
迪沙药业集团有限公司
化学药品
国产
2020-01-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸伊托必利分散片
迪沙药业集团有限公司
国药准字H20031270
50mg
片剂
中国
在使用
2020-01-08

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药品中标情况

药品规格: 2185
中标企业: 13
中标省份: 31
最低中标价0.04
规格:50mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:哈药集团制药总厂
最高中标价0
规格:50mg
时间:2017-11-08
省份:黑龙江
企业名称:江苏涟水制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸伊托必利颗粒
颗粒剂
50mg
24
1.22
29.22
山东泽宇生物有限公司
莱阳市江波制药有限责任公司
海南
2014-08-08
盐酸伊托必利颗粒
颗粒剂
50mg
6
1.22
7.3
山东泽宇生物有限公司
莱阳市江波制药有限责任公司
广东
2015-07-21
盐酸伊托必利颗粒
颗粒剂
50mg
9
1.22
10.96
山东泽宇生物有限公司
莱阳市江波制药有限责任公司
广东
2015-07-21
盐酸伊托必利分散片
片剂
50mg
6
1.09
6.5226
迪沙药业集团有限公司
迪沙药业集团有限公司
广东
2015-07-02
盐酸伊托必利片
片剂
50mg
10
1.7
17
ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD
国药控股分销中心有限公司
广东
2015-07-02

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸伊托必利
HSR-803
雅培制药;JW药业
胃肠道系统
消化不良;胃动力障碍;胃炎
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ACHE;DRD2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 4
  • 新药申请数 3
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0300554
盐酸依托必利分散片
迪沙药业集团有限公司
新药
2003-02-09
2003-12-30
已发批件江苏省
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CXHB0701517
盐酸依托必利分散片
迪沙药业集团有限公司
补充申请
2008-04-23
2008-10-21
制证完毕-已发批件山东省 EX626189910CN
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CXL01C72G
盐酸依托必利分散片
北京东方绿原科技发展有限公司
新药
2
2002-01-21
2003-07-21
已发批件 北京市
X0401411
盐酸依托必利分散片
北京东方绿原科技发展有限公司
2004-06-04
已发通知件北京市
CXHB1090011
盐酸依托必利分散片
迪沙药业集团有限公司
补充申请
2010-06-12
2011-10-11
制证完毕-已发批件山东省 EP604864683CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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