盐酸托哌酮胶囊

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 盐酸托哌酮胶囊
英文名称:Tolperisone Hydrochloride Capsules
汉语拼音:Yansuan Tuopaitong Jiaonang

【曾用名】

脑脉宁胶囊

【成份】

本品主要成分为盐酸托哌酮。化学名称为:2,4-二甲基-3-哌啶基苯丙酮盐酸盐。
其结构式为:

分子式:C16H23NO·HCl
分子量:281.82

【性状】

本品内容物为白色至类白色结晶性粉末或颗粒;具特异臭。

【适应症】

用于脑动脉硬化、脑血管意外后遗症。

【规格】

50mg

【用法用量】

口服。一次1-2粒,一日3次

【不良反应】

少数患者服后有一过性食欲不振、腹痛、头晕、嗜睡、面部潮红、患肢肿痛、下肢无力、乏力等。一般不严重,停药后1~2天即消失。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用。
2.重症肌无力患者禁用。

【注意事项】

本品性状发生改变禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药理毒理】

本品具有扩张血管及中枢性肌肉松弛作用。可直接扩张血管平滑肌和抑制多突触反射降低骨骼肌张力。缓解因脑,脊髓受损而出现的肌肉强直阵挛等。并能使外周血流量增加。

【药代动力学】

口服吸收迅速,1-2小时后血药浓度达峰值。

【贮藏】

遮光,密闭保存

【包装】

铝塑泡罩,12粒/板,2板/盒。

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

国药准字H33022185

【生产企业】

企业名称:浙江巨泰药业有限公司
生产地址:浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号
邮政编码:324000
电话号码:0570-3850256
传真号码:0570-3850269
  • 药品名称

  • 曾用名

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 药物相互作用

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H21022703
盐酸托哌酮胶囊
50mg
胶囊剂
沈阳同联药业有限公司
沈阳同联药业有限公司
化学药品
国产
2021-03-16
国药准字H44025329
盐酸托哌酮胶囊
50mg
胶囊剂
广东万健制药有限公司
化学药品
国产
2003-12-22
国药准字H21024556
盐酸托哌酮胶囊
50mg
胶囊剂
爱生药业(沈阳)有限公司
化学药品
国产
2010-09-30
国药准字H32025407
盐酸托哌酮胶囊
50mg
胶囊剂
常熟雷允上制药有限公司
化学药品
国产
2002-12-18
国药准字H61022734
盐酸托哌酮胶囊
50mg
胶囊剂
陕西京西药业有限公司
化学药品
国产
2015-11-27

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸托哌酮胶囊
沈阳同联药业有限公司
国药准字H21022703
50mg
胶囊剂
中国
在使用
2021-03-16
盐酸托哌酮胶囊
恩平市国扬盈嘉房地产开发有限公司
国药准字H44025329
50mg
胶囊剂
中国
已过期
2003-12-22
盐酸托哌酮胶囊
爱生药业(沈阳)有限公司
国药准字H21024556
50mg
胶囊剂
中国
已过期
2010-09-30
盐酸托哌酮胶囊
常熟雷允上制药有限公司
国药准字H32025407
50mg
胶囊剂
中国
已过期
2002-12-18
盐酸托哌酮胶囊
陕西京西药业有限公司
国药准字H61022734
50mg
胶囊剂
中国
已过期
2015-11-27

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药品中标情况

药品规格: 198
中标企业: 5
中标省份: 24
最低中标价0.03
规格:50mg
时间:2020-04-20
省份:湖北
企业名称:仁和堂药业有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2016-09-05
省份:广西
企业名称:济川药业集团有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸托哌酮片
片剂
50mg
50
0.05
2.35
南京白敬宇制药有限责任公司
河北
2010-11-30
盐酸托哌酮胶囊
胶囊剂
50mg
24
0.8
19.17
济川药业集团有限公司
济川药业集团有限公司
广西
2016-09-05
盐酸托哌酮胶囊
胶囊剂
50mg
24
0.52
12.48
济川药业集团有限公司
济川药业集团有限公司
山东
2019-12-16
盐酸托哌酮片
片剂
50mg
50
0.06
3.2
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
甘肃
2021-03-22
盐酸托哌酮片
片剂
50mg
50
0.04
2.12
仁和堂药业有限公司
仁和堂药业有限公司
陕西
2018-11-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
AV-650;SPH-3047
肌肉骨骼系统;神经系统
肌张力增高;肌肉痉挛;疼痛
查看 查看
BDD-10103
神经系统;肌肉骨骼系统
肌张力增高;疼痛
查看 查看
RGH-507
杂类
骨损伤
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS0500512
盐酸托哌酮胶囊
广州环叶制药有限公司
仿制
6
2005-02-28
2005-07-15
已发批件广东省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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