盐酸氨溴索口腔崩解片

药品说明书

【说明书修订日期】

2016年01月11日

【特殊标记】

OTC
甲类

【药品名称】

通用名称: 盐酸氨溴索口腔崩解片
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Kouqiangbengjiepian

【成份】

主要成份为盐酸氨溴索,辅料为:硬脂酸、甘露醇微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、蔗糖素、枸橼酸、碳酸氢、十二烷基硫酸、日落黄色素、粉末香精、硬脂

【性状】

本品为淡粉色片。

【作用类别】

本品为祛痰药类非处方药药品。

【适应症】

适用于痰液粘稠不易咳出者。

【规格】

30毫克。

【用法用量】

口服。本品置舌面,无需咀嚼,迅速崩解,随唾液吞咽入胃,一次1-2片,一日3次,饭后服。儿童用量请咨询医师。

【不良反应】

偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.孕妇、哺乳期妇女慎用。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.应避免与中枢性镇咳药(如右美沙芬等)同时使用,以免稀化的痰液堵塞气道。
4.本品为一种粘液调节剂,仅对咯痰症状有一定作用,在使用时应注意咳嗽、咯痰的原因,如使用7日后未见好转,应及时就医。
5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.当本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品与抗生素(阿莫西林头孢呋辛红霉素、强力霉素)同时服用,可导致抗生素在肺组织浓度升高。
2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药理作用】

本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺的分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【包装】

双铝包装;12片/盒,16片/盒,18片/盒,24片/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH08322008

【批准文号】

国药准字H20080458

【生产企业】

企业名称:石家庄四药有限公司
生产地址:石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号
邮政编码:050035
电话号码:(0311)86021043  86016048  86110518
传真号码:(0311)86107578
网    址:www.sjzsiyao.com
如有问题可与生产企业直接联系
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 9
  • 国产上市企业数 9
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20080287
盐酸氨溴索口腔崩解片
15mg
片剂
重庆华邦制药有限公司
重庆华邦制药有限公司
化学药品
国产
2023-05-09
国药准字H20080458
盐酸氨溴索口腔崩解片
30mg
片剂
石家庄四药有限公司
石家庄四药有限公司
化学药品
国产
2022-12-22
国药准字H20174108
盐酸氨溴索口腔崩解片
30mg
片剂
辰欣药业股份有限公司
辰欣药业股份有限公司
化学药品
国产
2022-05-11
国药准字H20080479
盐酸氨溴索口腔崩解片
30mg
片剂
杭州康恩贝制药有限公司
杭州康恩贝制药有限公司
化学药品
国产
2023-02-09
国药准字H20080419
盐酸氨溴索口腔崩解片
30mg
片剂
湖北华龙生物制药有限公司
化学药品
国产
2013-06-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索口腔崩解片
重庆华邦制药有限公司
国药准字H20080287
15mg
片剂
中国
在使用
2023-05-09
盐酸氨溴索口腔崩解片
石家庄四药有限公司
国药准字H20080458
30mg
片剂
中国
在使用
2022-12-22
盐酸氨溴索口腔崩解片
辰欣药业股份有限公司
国药准字H20174108
30mg
片剂
中国
在使用
2022-05-11
盐酸氨溴索口腔崩解片
杭州康恩贝制药有限公司
国药准字H20080479
30mg
片剂
中国
在使用
2023-02-09
盐酸氨溴索口腔崩解片
湖北华龙生物制药有限公司
国药准字H20080419
30mg
片剂
中国
已过期
2013-06-18

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药品中标情况

药品规格: 26814
中标企业: 169
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:30mg
时间:2018-10-31
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
24
0.88
21.05
湖北华龙生物制药有限公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:15mg/2.5g
1
6.69
6.69
安徽双鹤药业有限责任公司
江苏
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:600mg
1
12.2
12.202
常州四药制药有限公司
常州四药制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
10ml:30mg
10
1.4
14
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
辽宁
2010-02-12
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
20
0.54
10.82
江苏恒瑞医药股份有限公司
江苏恒瑞医药股份有限公司
辽宁
2010-02-12

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
NA872ET
勃林格殷格翰
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
呼吸系统
慢性支气管炎;咳嗽
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盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
盐酸氨溴索
JT-408T
神经系统;内分泌与代谢
戈谢病;神经症状
查看 查看
盐酸氨溴索
NA872-ET
勃林格殷格翰
勃林格殷格翰;帝人株式会社
呼吸系统
咳嗽
查看 查看
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
感染;呼吸系统
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 23
  • 新药申请数 27
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 6
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1190015
盐酸氨溴索口腔崩解片
重庆华邦制药股份有限公司
补充申请
2011-03-21
2009-12-17
在审评审批中
查看
CXHS0700387
盐酸氨溴索口腔崩解片
海南海神同洲制药有限公司
新药
5
2008-02-18
2010-11-23
制证完毕-已发批件海南省 EJ006958974CS
查看
CXHS0502334
盐酸氨溴索口腔崩解片
杭州康恩贝制药有限公司
新药
5
2005-11-03
2008-08-14
制证完毕-已发批件浙江省 EF089832016CN
查看
CXHS1000112
盐酸氨溴索口腔崩解片
多多药业有限公司
新药
5
2011-01-11
2016-05-19
已发件 黑龙江省 1017853939618
查看
CXHS0700252
盐酸氨溴索口腔崩解片
哈尔滨儿童制药厂有限公司
新药
5
2007-11-16
2009-01-19
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF784187519CN
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 2
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20230104
盐酸氨溴索(冻干)口崩片(15mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
盐酸氨溴索口崩片
伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病
已完成
BE试验
华润三九医药股份有限公司
安徽济民肿瘤医院
2023-01-12
CTR20230557
盐酸氨溴索口崩片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
盐酸氨溴索口腔崩解片
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
已完成
BE试验
重庆康刻尔制药股份有限公司
重庆市第十一人民医院
2023-03-03
CTR20231282
盐酸氨溴索(冻干)口崩片(15mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
盐酸氨溴索口崩片
用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如:慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
已完成
BE试验
华润三九医药股份有限公司
安徽济民肿瘤医院
2023-05-08

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相关ATC分类