盐酸氨溴索口腔崩解片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药,与止咳药的复方除外/ 粘液溶解药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
2016年01月11日
【特殊标记】
-
OTC
甲类
【药品名称】
-
通用名称: 盐酸氨溴索口腔崩解片
英文名称:Ambroxol Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets
汉语拼音:Yansuan Anxiusuo Kouqiangbengjiepian
【成份】
【性状】
-
本品为淡粉色片。
【作用类别】
-
本品为祛痰药类非处方药药品。
【适应症】
-
适用于痰液粘稠不易咳出者。
【规格】
-
30毫克。
【用法用量】
-
口服。本品置舌面,无需咀嚼,迅速崩解,随唾液吞咽入胃,一次1-2片,一日3次,饭后服。儿童用量请咨询医师。
【不良反应】
-
偶见皮疹、恶心、胃部不适、食欲缺乏、腹痛、腹泻。
【禁忌】
-
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品为粘液溶解剂,能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺的分泌,从而降低痰液粘度,促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。
【贮藏】
-
遮光,密封保存。
【包装】
-
双铝包装;12片/盒,16片/盒,18片/盒,24片/盒。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBH08322008
【批准文号】
-
国药准字H20080458
【生产企业】
-
企业名称:石家庄四药有限公司
生产地址:石家庄高新技术产业开发区珠江大道288号
邮政编码:050035
电话号码:(0311)86021043 86016048 86110518
传真号码:(0311)86107578
网 址:www.sjzsiyao.com
如有问题可与生产企业直接联系
说明书修订日期
特殊标记
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20080287
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
15mg
|
片剂
|
重庆华邦制药有限公司
|
重庆华邦制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-05-09
|
国药准字H20080458
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
30mg
|
片剂
|
石家庄四药有限公司
|
石家庄四药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-12-22
|
国药准字H20174108
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
30mg
|
片剂
|
辰欣药业股份有限公司
|
辰欣药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-05-11
|
国药准字H20080479
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
30mg
|
片剂
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-02-09
|
国药准字H20080419
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
30mg
|
片剂
|
湖北华龙生物制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2013-06-18
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
重庆华邦制药有限公司
|
国药准字H20080287
|
15mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-05-09
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
石家庄四药有限公司
|
国药准字H20080458
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-12-22
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
辰欣药业股份有限公司
|
国药准字H20174108
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-05-11
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
国药准字H20080479
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-02-09
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
湖北华龙生物制药有限公司
|
国药准字H20080419
|
30mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2013-06-18
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:30mg
- 时间:2018-10-31
- 省份:湖南
- 企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
- 最高中标价0
- 规格:4ml:30mg
- 时间:2021-09-17
- 省份:山东
- 企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
片剂
|
30mg
|
24
|
0.88
|
21.05
|
湖北华龙生物制药有限公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
|
注射剂
|
50ml:15mg/2.5g
|
1
|
6.69
|
6.69
|
安徽双鹤药业有限责任公司
|
—
|
江苏
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索口服溶液
|
口服液体剂
|
100ml:600mg
|
1
|
12.2
|
12.202
|
常州四药制药有限公司
|
常州四药制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索口服溶液
|
口服液体剂
|
10ml:30mg
|
10
|
1.4
|
14
|
黑龙江中桂制药有限公司
|
黑龙江中桂制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
盐酸氨溴索片
|
片剂
|
30mg
|
20
|
0.54
|
10.82
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
江苏恒瑞医药股份有限公司
|
辽宁
|
2010-02-12
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
—
|
NA872ET
|
勃林格殷格翰
|
安斯泰来;凯西制药;武田;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
慢性支气管炎;咳嗽
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
|
浙江和泽医药科技股份有限公司
|
|
内分泌与代谢
|
戈谢病
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
JT-408T
|
—
|
|
神经系统;内分泌与代谢
|
戈谢病;神经症状
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
NA872-ET
|
勃林格殷格翰
|
勃林格殷格翰;帝人株式会社
|
呼吸系统
|
咳嗽
|
查看 | 查看 |
|
盐酸氨溴索
|
|
银谷制药有限责任公司
|
银谷制药有限责任公司
|
感染;呼吸系统
|
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
|
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|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHB1190015
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
重庆华邦制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2011-03-21
|
2009-12-17
|
在审评审批中
|
查看 |
CXHS0700387
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
海南海神同洲制药有限公司
|
新药
|
5
|
2008-02-18
|
2010-11-23
|
制证完毕-已发批件海南省 EJ006958974CS
|
查看 |
CXHS0502334
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
杭州康恩贝制药有限公司
|
新药
|
5
|
2005-11-03
|
2008-08-14
|
制证完毕-已发批件浙江省 EF089832016CN
|
查看 |
CXHS1000112
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
多多药业有限公司
|
新药
|
5
|
2011-01-11
|
2016-05-19
|
已发件 黑龙江省 1017853939618
|
查看 |
CXHS0700252
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
哈尔滨儿童制药厂有限公司
|
新药
|
5
|
2007-11-16
|
2009-01-19
|
制证完毕-已发批件黑龙江省 EF784187519CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CTR20230104
|
盐酸氨溴索(冻干)口崩片(15mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
|
盐酸氨溴索口崩片
|
伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病
|
已完成
|
BE试验
|
华润三九医药股份有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2023-01-12
|
CTR20230557
|
盐酸氨溴索口崩片单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
|
盐酸氨溴索口腔崩解片
|
适用于痰液粘稠而不易咳出者。
|
已完成
|
BE试验
|
重庆康刻尔制药股份有限公司
|
重庆市第十一人民医院
|
2023-03-03
|
CTR20231282
|
盐酸氨溴索(冻干)口崩片(15mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
|
盐酸氨溴索口崩片
|
用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病,如:慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
华润三九医药股份有限公司
|
安徽济民肿瘤医院
|
2023-05-08
|
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