盐酸氨溴索直服颗粒

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20230026
盐酸氨溴索直服颗粒
15mg
颗粒剂
上海医药集团(本溪)北方药业有限公司
山东科成医药科技有限公司
化学药品
国产
2023-12-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸氨溴索直服颗粒
山东科成医药科技有限公司
国药准字H20230026
15mg
颗粒剂
中国
在使用
2023-12-22

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药品中标情况

药品规格: 26004
中标企业: 168
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:15mg
时间:2020-06-29
省份:湖南
企业名称:海南卫康制药(潜山)有限公司
最高中标价0
规格:4ml:30mg
时间:2021-09-17
省份:山东
企业名称:山西国润制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸氨溴索缓释胶囊
胶囊剂
75mg
10
3.32
33.17
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
河北
2016-06-08
盐酸氨溴索颗粒
颗粒剂
15mg
20
1.69
33.8
天津药物研究院有限公司
天津药物研究院药业有限责任公司
河北
2016-06-08
盐酸氨溴索口服溶液
口服液体剂
100ml:600mg
1
21.82
21.82
上海勃林格殷格翰药业有限公司
上海勃林格殷格翰药业有限公司
河北
2016-06-08
盐酸氨溴索口腔崩解片
片剂
30mg
20
0.74
14.8
悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司
河北
2016-06-08
盐酸氨溴索葡萄糖注射液
注射剂
50ml:30mg/2.5g
1
7.17
7.17
黑龙江中桂制药有限公司
黑龙江中桂制药有限公司
河北
2016-06-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸氨溴索
浙江和泽医药科技股份有限公司
内分泌与代谢
戈谢病
查看 查看
盐酸氨溴索
北京科信必成医药科技发展有限公司
北京科信必成医药科技发展有限公司
呼吸系统
呼吸系统疾病
查看 查看
盐酸氨溴索
华润三九医药股份有限公司
呼吸系统
呼吸道阻塞
查看 查看
盐酸氨溴索
合肥华方医药科技有限公司
未知
未知疾病
查看 查看
盐酸氨溴索
银谷制药有限责任公司
银谷制药有限责任公司
呼吸系统;感染
支气管扩张;慢性支气管炎;慢性阻塞性肺疾病;下呼吸道感染;肺炎
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 2
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHL1700299
盐酸氨溴索无水吞服颗粒
哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司
新药
2.2
2018-01-12
2018-06-08
已发件 黑龙江省 1067793975928
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CXHS2200023
盐酸氨溴索无水吞服颗粒
山东科成医药科技有限公司
新药
2.2
2022-05-10
2022-05-10
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20210678
盐酸氨溴索无水吞服颗粒在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期的生物等效性试验预试验
盐酸氨溴索无水吞服颗粒
用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗,尤其是慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管哮喘等
已完成
BE试验
哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司
东莞康华医院
2021-04-28
CTR20211473
盐酸氨溴索无水吞服颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
盐酸氨溴索无水吞服颗粒
用于伴有痰液分泌异常或排痰功能不良的急、慢性支气管肺疾病的祛痰治疗,尤其是慢性支气管炎急性发作期、哮喘性支气管炎、支气管哮喘等。
已完成
BE试验
哈尔滨科信必成医药科技发展有限公司
东莞康华医院
2021-06-24

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