盐酸洛美沙星软膏

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:

【特殊标记】

【警告】

对本品或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。

【药品名称】

通用名称: 盐酸洛美沙星软膏
英文名称:Lomefloxacin Hydrochloride Cream
汉语拼音:Yansuan LuomeiShaxing Rugao

【成份】

本品的主要成份是盐酸洛美沙星,其化学名为(±)-1-乙基-6,8-二氟-1,4-二氢-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4--喹啉-3-羧酸盐酸盐。
化学结构式:

分子式:C17H19F2N3O3·HCL
分子量:387.81

【性状】

本品为类白色至微黄色乳膏。

【适应症】

用于治疗细菌感染性皮肤病,如脓疱疮、毛囊、足癣继发化脓感染、湿疹继发感染、及其它表浅局限性感染等。

【规格】

10g∶30mg(以洛美沙星计)

【用法与用量】

外用,每次适量涂患处,一日2次。或遵医嘱。

【不良反应】

未见明显不良反应及刺激反应。

【禁忌】

对本品或其它喹诺酮类药物过敏者禁用。

【注意事项】

使用中若出现过敏症状,应立即停用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【药理作用】

本品为喹诺酮类抗菌药。本品通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用,对肠杆菌科细菌如大肠杆菌、志贺菌属、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属等具有高度的抗菌活性;流感杆菌、淋球菌等对本品亦呈现高度敏感;对不动杆菌、铜绿假单胞菌等假单孢菌属、葡萄球菌属和肺炎球菌、溶血性链球菌等亦具有一定的抗菌作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光、密闭,在干燥处保存。

【包装】

铝管包装,每支10g,每盒装1支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

WS1-(X-399)-2004Z

【批准文号】

国药准字H19980108

【生产单位】

企业名称:黑龙江龙桂制药有限公司
生产地址:黑龙江绥化市经济技术开发区兴绥路3号
邮政编码:152061
电话号码:(0455)8333788
传真号码:(0455)8332988
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物过量

  • 药理作用

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产单位

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H19990161
盐酸洛美沙星软膏
10g:30mg(以洛美沙星计)
软膏剂
浙江尖峰药业有限公司
化学药品
国产
2002-07-10

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸洛美沙星软膏
浙江尖峰药业有限公司
国药准字H19990161
10g:30mg
软膏剂
中国
已过期
2002-07-10

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药品中标情况

药品规格: 4316
中标企业: 104
中标省份: 31
最低中标价0.12
规格:100mg
时间:2015-09-25
省份:四川
企业名称:江苏黄河药业股份有限公司
最高中标价0
规格:100ml:200mg/5g
时间:2023-08-15
省份:湖南
企业名称:辰欣药业股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸洛美沙星滴耳液
外用液体剂
8ml:24mg
1
8.02
8.0234
武汉诺安药业有限公司
武汉诺安药业有限公司
广东
2016-06-02
盐酸洛美沙星滴眼液
眼用制剂
8ml:24mg
1
10.25
10.25
宁夏康亚药业股份有限公司
宁夏康亚药业股份有限公司
广西
2016-05-26
盐酸洛美沙星滴眼液
眼用制剂
5ml:15mg
1
6.16
6.16
武汉五景药业有限公司
武汉五景药业有限公司
广西
2016-05-26
盐酸洛美沙星氯化钠注射液
注射剂
100ml:200mg
1
10.52
10.52
安徽丰原药业股份有限公司
安徽丰原药业股份有限公司
上海
2016-05-09
盐酸洛美沙星片
片剂
100mg
12
0.48
5.81
广州欧化药业有限公司
广州欧化药业有限公司
上海
2016-05-09

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
洛美沙星
汽巴;日本千寿制药;盐野义
眼科
青光眼;眼部疾病
查看 查看
bacterial DNA gyrase
洛美沙星
DM-10;NY-198;SC-47111;SC-47111A
百科达药厂;盐野义
感染
细菌感染;细菌性尿路感染;下呼吸道感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXB00197
盐酸洛美沙星软膏
黑龙江哥台制药有限责任公司
补充申请
4
2001-01-05
2001-05-25
已发批件 0455-8333788

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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