盐酸溴己新片
- 药理分类: 呼吸系统用药/ 祛痰药
- ATC分类: 咳嗽和感冒用药/ 祛痰药，与止咳药的复方除外/ 粘液溶解药
- 剂型: 片剂
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 甲类
- 是否289品种: 是
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
【特殊标记】
-
OTC甲类
【警告】
-
本品对胃肠胃道黏膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患慎用。
【成份】
【性状】
-
本品为白色片。
【作用类别】
-
本品为祛痰药类非处方药药品。
【适应症】
【规格】
-
8毫克
【用法用量】
-
口服。成人，一次1～2片，一日3次。
【不良反应】
-
偶有恶心、胃部不适。可能使血清转氨酶暂时升高。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.本品对胃肠道黏膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。
2.肝功能不全患者应在医师指导下使用。
3.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.儿童必须在成人监护下使用。
7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
【药理作用】
-
本品直接作用于支气管腺体，能使粘液分泌细胞的溶酶体释出，从而使粘液中的粘多糖解聚，降低粘液的粘稠度；还能引起呼吸道分泌粘性低的小分子粘蛋白，使痰液变稀，易于咳出。
【贮藏】
-
密闭保存。
【包装】
-
固体药用塑料瓶包装，100片/瓶。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2005年版增补本
【批准文号】
-
国药准字H22021230
【生产企业】
-
企业名称：吉林万通药业有限公司
生产地址：长春市高新技术产业开发区创信街598号
邮政编码：130012
电话号码：0431-87011039
传真号码：0431-87012559
网址：http://www.wtyy.com
电子邮箱：webmaster@wtyy.com
如有问题可与生产企业联系
说明书修订日期
特殊标记
警告
药品名称
成份
性状
作用类别
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
药理作用
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H32024331
|
盐酸溴己新片
|
8mg
|
片剂
|
天子福国际药业(江苏)有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2011-05-27
|
|
国药准字H13022433
|
盐酸溴己新片
|
8mg
|
片剂
|
河北三石药业股份有限公司
|
河北三石药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-10-27
|
|
国药准字H50020059
|
盐酸溴己新片
|
8mg
|
片剂
|
西南药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-27
|
|
国药准字H11021404
|
盐酸溴己新片
|
8mg
|
片剂
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-11-25
|
|
国药准字H32023145
|
盐酸溴己新片
|
8mg
|
片剂
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-08-21
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸溴己新片
|
天子福国际药业（江苏）有限公司
|
国药准字H32024331
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
已过期
|
2011-05-27
|
|
盐酸溴己新片
|
河北三石药业股份有限公司
|
国药准字H13022433
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-10-27
|
|
盐酸溴己新片
|
西南药业股份有限公司
|
国药准字H50020059
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-27
|
|
盐酸溴己新片
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
国药准字H11021404
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-11-25
|
|
盐酸溴己新片
|
江苏瑞年前进制药有限公司
|
国药准字H32023145
|
8mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-21
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格：8mg
- 时间：2011-04-26
- 省份：上海
- 企业名称：上海信谊天平药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：2ml:4mg
- 时间：2018-11-14
- 省份：贵州
- 企业名称：山东圣鲁制药有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸溴己新片
|
片剂
|
8mg
|
100
|
0.02
|
2
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
国药集团汕头金石制药有限公司
|
辽宁
|
2010-02-22
|
无 |
|
盐酸溴己新注射液
|
注射剂
|
2ml:4mg
|
1
|
0.62
|
0.62
|
华润双鹤药业股份有限公司
|
—
|
北京
|
2010-10-30
|
无 |
|
盐酸溴己新片
|
片剂
|
8mg
|
100
|
0.02
|
1.85
|
上海信谊天平药业有限公司
|
—
|
河北
|
2010-07-29
|
无 |
|
盐酸溴己新注射液
|
注射剂
|
2ml:4mg
|
1
|
0.56
|
0.5559
|
山东圣鲁制药有限公司
|
—
|
江西
|
2010-07-16
|
无 |
|
盐酸溴己新片
|
片剂
|
8mg
|
100
|
0.02
|
1.75
|
万邦德制药集团股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2010-02-28
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2300305
|
盐酸溴己新片
|
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-02-02
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHS1100713
|
盐酸溴己新片
|
湖南湘药制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2011-10-13
|
2015-11-05
|
已发件 湖南省 1048612567217
|
查看 |
|
CYHB2150162
|
盐酸溴己新片
|
地奥集团成都药业股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2021-03-19
|
2022-04-08
|
制证完毕－已发批件
|
查看 |
|
CYHR1600034
|
盐酸溴己新片
|
湖南尔康湘药制药有限公司
|
复审
|
—
|
2016-08-18
|
2017-03-01
|
制证完毕－已发批件湖南省 1085655431122
|
— |
|
CYHB1950026
|
盐酸溴己新片
|
万邦德制药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-01-17
|
2019-12-24
|
已发件 浙江省 1086662477133
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20190154
|
健康受试者中空腹和餐后口服盐酸溴己新片的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。
|
盐酸溴己新片
|
本品主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
上海衡山药业有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2019-01-24
|
|
CTR20241734
|
盐酸溴己新片生物等效性试验
|
盐酸溴己新片
|
本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者
|
已完成
|
BE试验
|
白云山东泰商丘药业有限公司
|
苏州市独墅湖医院
|
2024-05-14
|
|
CTR20181870
|
随机开放、单剂量两周期、交叉对照设计评价盐酸溴己新片在中国健康受试者中的生物等效性试验
|
盐酸溴己新片
|
主要用于慢性支气管炎，哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
|
已完成
|
BE试验
|
万邦德制药集团股份有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2018-11-12
|
|
CTR20200955
|
盐酸溴己新片8mg随机、开放、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验
|
盐酸溴己新片
|
本品用于黏液生成和转运障碍相关的急性和慢性支气管肺病的祛痰治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
地奥集团成都药业股份有限公司
|
温州医科大学附属第二医院
|
2020-05-27
|
|
CTR20241528
|
盐酸溴己新片在健康研究参与者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
|
盐酸溴己新片
|
本品主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
|
进行中
|
BE试验
|
山西立业制药有限公司
|
重庆市红十字会医院
|
2024-04-28
|
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