盐酸溴己新颗粒

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20223655
盐酸溴己新颗粒
4mg
颗粒剂
江西亿友药业有限公司
江西亿友药业有限公司
化学药品
国产
2022-09-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
盐酸溴己新颗粒
江西亿友药业有限公司
国药准字H20223655
4mg
颗粒剂
中国
在使用
2022-09-14

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药品中标情况

药品规格: 4530
中标企业: 42
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:8mg
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:上海信谊天平药业有限公司
最高中标价0
规格:2ml:4mg
时间:2018-11-27
省份:贵州
企业名称:山东圣鲁制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用盐酸溴己新
注射剂
4mg
1
16.13
16.13
一品红生物医药有限公司
广州一品红制药有限公司
四川
2016-05-26
盐酸溴己新注射液
注射剂
2ml:4mg
1
3
3
上海旭东海普药业有限公司
江西
2016-07-07
注射用盐酸溴己新
注射剂
4mg
1
19.3
19.3
黑龙江澳利达奈德制药有限公司
江西
2016-07-07
注射用盐酸溴己新
注射剂
4mg
1
9.98
9.98
马鞍山丰原制药有限公司
马鞍山丰原制药有限公司
广东
2016-07-05
盐酸溴己新片
片剂
8mg
100
0.24
23.92
上海信谊天平药业有限公司
上海信谊天平药业有限公司
湖北
2016-01-29

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江西亿友药业有限公司
盐酸溴己新颗粒
4mg
颗粒剂
视同通过
2022-09-19
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
盐酸溴己新
江西亿友药业有限公司
未知
未知疾病
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS2100273
盐酸溴己新颗粒
江西亿友药业有限公司
仿制
3
2021-03-12
2022-09-07
制证完毕-已发批件
查看
CYHB2400013
盐酸溴己新颗粒
江西亿友药业有限公司
补充申请
3
2024-01-03
查看
CYHS2100274
盐酸溴己新颗粒
江西亿友药业有限公司
仿制
3
2021-03-12
2022-09-21
制证完毕-已发批件
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20201350
盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新滴剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
盐酸溴己新颗粒
用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿,尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。
进行中
BE试验
江西亿友药业有限公司
运城市中心医院
2020-08-10
CTR20232605
盐酸溴己新颗粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
盐酸溴己新颗粒
用于患有急性和慢性呼吸道疾病,咳嗽和产生痰的成人,青少年和2岁以上的儿童。它起到粘液溶解的作用,即流化呼吸道中的粘液沉积物,从而促进其消除。
进行中
BE试验
江西亿友药业有限公司
武汉市金银潭医院
2023-09-18
CTR20201348
盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新细粒在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
盐酸溴己新颗粒
用于急性及慢性支气管炎、哮喘、支气管扩张、肺气肿,尤适用于白色粘痰咳出困难者及因痰液广泛阻塞小支气管引起的危重急症等。
进行中
BE试验
江西亿友药业有限公司
运城市中心医院
2020-08-13

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