硝酸异山梨酯乳膏

药品说明书

【药品名称】

通用名称:硝酸异山梨酯乳膏
英文名称:Isosorbide Dinitrate Cream

【成份】

硝酸异山梨酯,以无水油基质配制而成的含量为15%的乳膏。

【适应症】

1.治疗和预防心绞痛发作。
2.也可用于治疗洋地黄类或利尿剂效果不满意的心功能不全。

【规格】

10g:1.5g

【用法用量】

宜自小剂量开始,逐渐增量。
将乳膏按刻度挤出所需长度,均匀涂布于所给印有刻度的纸上,每格相当硝酸异山梨酯0.2g,将纸面涂药区全部涂满,即5cm×5cm面积,贴在左胸前区(可用胶布固定)一日1次(必要时8小时一次)可睡前贴用。

【不良反应】

1 头痛,初用时易发生。
2 低血压,伴有头晕、恶心呕吐、出汗甚至虚脱。
3 有面部潮红、全身热感。
4 偶发皮疹,甚至剥脱性皮炎。

【禁忌】

1 脑出血或头颅外伤,因本品可使颅内压增高。
2 严重贫血患者应用本品,可能加重心脏负担。
3 青光眼患者禁用,因本品可增高眼内压。
4 心肌梗死患者有低血压及心动过速者。
5 肥厚梗阻性心肌病者应用硝酸盐可使其左室流出道压差增加。
6 严重肾功能损害。
7 严重肝功能损害,可增加变性血红蛋白危险。
8 在婴幼儿的胃肠道中,硝酸酯迅速转成为亚硝酸酯,后者可迅速吸收且对血红蛋白毒性非常大。

【注意事项】

1 连续使用硝酸异山梨酯时,部分患者的抗心绞痛效果和对血循环的作用会迅速产生耐药性。
长期用药为保持疗效需增加剂量。
2 长期使用硝酸异山梨酯乳剂的患者,临时静脉注射该药的效果明显下降。
3 交叉过敏反应,对其他硝酸酯或亚硝酸酯过敏患者,亦可能对本品过敏。
4 长期使用本品血中硝酸盐类增多,变性血红蛋白也可能增加,尿中儿茶酚胺(肾上腺素和去甲肾上腺素)与尿中3-甲基4-羟基苦杏仁酸(VMA)值显著升高。
5 应用本品过程中应进行血压和心功能的监测。
6 用药期间从卧位或坐位突然站起时需谨慎,以避免突发体位性低血压。
宜自小剂量开始,逐渐增量

【药物相互作用】

1 硝酸异山梨酯可加强其他血管扩张剂的作用。
与其他降压药合用可使硝酸异山梨酯的直立性低血压作用更为突出。
2 消炎痛可抑制硝酸异山梨酯的扩张血管作用。

【药理作用】

硝酸异山梨酯(ISDN)主要药理作用是松弛血管平滑肌。
ISDN在体内代谢生成单硝酸异山梨酯(ISMN),后者释放化氮(NO),NO与内皮舒张因子相同,激活鸟苷酸环化酶,使平滑肌细胞内的环鸟苷酸(cGMP)增多,从而松弛血管平滑肌,使外周动脉和静脉扩张,对静脉的扩张作用更强。
静脉扩张使血液潴留在外周,回心血量减少,左室舒张末压和和肺毛细血管楔嵌压(前负荷)减低。
动脉扩张使外周血管阻力、收缩期动脉压和平均动脉压(后负荷)减低。
冠状动脉扩张,使冠脉灌注量增加。
总的效应是使心肌耗量减少,供量增多,心绞痛得以缓解。

【批准文号】

国药准字H10880050

【生产企业】

企业名称:天津耀药业有限公司
  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10880050
硝酸异山梨酯乳膏
10g:1.5g
乳膏剂
津药和平(天津)制药有限公司
津药和平(天津)制药有限公司
化学药品
国产
2020-04-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硝酸异山梨酯乳膏
津药和平(天津)制药有限公司
国药准字H10880050
10g:1.5g
乳膏剂
中国
在使用
2020-04-23

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药品中标情况

药品规格: 4789
中标企业: 66
中标省份: 33
最低中标价0
规格:5mg
时间:2011-11-28
省份:新疆
企业名称:云鹏医药集团有限公司
最高中标价0
规格:625μg*200喷
时间:2010-12-03
省份:湖南
企业名称:山东力诺制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用硝酸异山梨酯
注射剂
20mg
1
17.16
17.16
山西普德药业有限公司
山西普德药业有限公司
湖北
2016-01-29
硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
注射剂
100ml:10mg/5g
1
5.22
5.22
山东齐都药业有限公司
四川
2016-06-21
硝酸异山梨酯片
片剂
5mg
100
0.05
4.66
宣城市金芙蓉药业有限公司
云南
2017-05-16
硝酸异山梨酯葡萄糖注射液
注射剂
100ml:10mg/5g
1
8.2
8.2
山东华鲁制药有限公司
江苏
2017-04-17
注射用硝酸异山梨酯
注射剂
25mg
1
16.81
16.81
北京四环科宝制药股份有限公司
江苏
2017-04-17

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
hydralazine + 硝酸异山梨酯
君王制药
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
硝酸异山梨酯
沈阳药科大学
心血管系统
心绞痛;心力衰竭
查看 查看
hydralazine + 硝酸异山梨酯
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
硝酸异山梨酯
E-0291
卫材
心血管系统
心绞痛;心力衰竭
查看 查看
硝酸异山梨酯
美国博士伦公司
诺金;优时比
心血管系统
心绞痛
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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