硫酸拉罗替尼胶囊

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 0
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字HJ20220033
硫酸拉罗替尼胶囊
100mg(按C21H22F2N6O2计)
胶囊剂
化学药品
进口
2022-04-08
国药准字HJ20220032
硫酸拉罗替尼胶囊
25mg(按C21H22F2N6O2计)
胶囊剂
化学药品
进口
2022-04-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸拉罗替尼胶囊
Bayer AG
国药准字HJ20220033
100mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-04-08
硫酸拉罗替尼胶囊
Bayer AG
国药准字HJ20220032
25mg
胶囊剂
中国
在使用
2022-04-08

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药品中标情况

药品规格: 36
中标企业: 1
中标省份: 12
最低中标价562.5
规格:100mg
时间:2024-10-22
省份:河南
企业名称:Bayer AG
最高中标价0
规格:50ml:1g
时间:2024-09-27
省份:广西
企业名称:Bayer AG
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸拉罗替尼口服溶液
口服液体剂
50ml:1g
2
5625
11250
Bayer AG
拜耳医药保健有限公司
广西
2024-09-27
查看
硫酸拉罗替尼胶囊
胶囊剂
100mg
56
562.5
31500
Bayer AG
拜耳医药保健有限公司
河南
2024-10-22
查看
硫酸拉罗替尼胶囊
胶囊剂
100mg
56
562.5
31500
Bayer AG
拜耳医药保健有限公司
吉林
2024-11-05
查看
硫酸拉罗替尼口服溶液
口服液体剂
50ml:1g
2
5625
11250
Bayer AG
拜耳医药保健有限公司
陕西
2024-07-30
硫酸拉罗替尼口服溶液
口服液体剂
50ml:1g
2
5625
11250
Bayer AG
拜耳医药保健有限公司
湖北
2024-08-02
查看

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
LOXO-101;BAY-2757556
拜耳
肿瘤
晚期实体瘤;血液肿瘤;转移性结直肠癌;转移性胃肠道癌;肿瘤;甲状腺乳头状癌;实体瘤
查看 查看
TRK

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 4
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS2101016
硫酸Larotrectinib胶囊
Bayer AG
进口
5.1
2021-05-20
2022-04-13
在审批
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JXHL1900005
硫酸Larotrectinib胶囊
Bayer AG
进口
2.4
2019-01-14
2019-01-12
在审评审批中(在药审中心)
查看
JYHB2300659
硫酸拉罗替尼胶囊
Bayer AG
补充申请
2023-11-17
查看
JYHB2300660
硫酸拉罗替尼胶囊
Bayer AG
补充申请
2023-11-17
查看
JTH1900255
Larotrectinib胶囊
Penn Pharmaceutical Services Limited
2019-08-23
2019-09-26
已发件 1083693371233

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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