硫酸特布他林氯化钠注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称: 硫酸特布他林氯化注射液
汉语拼音:Liusuan Tebutalin Lühuana Zhusheye
英文名称:Terbutaline Sulfate and Sodium Chloride Injection

【主要成分】

(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)

【化学名】

(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3,5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2:1)

【结构式及分子式、分子量】


分子式:(C12H19NO3)2·H2SO4
分子量:548.66

【性状】

本品为无色或几乎无色澄明液体。

【适应症】

适用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。

【规格】

100ml:0.25mg硫酸特布他林与0.9g氯化

【用法与用量】

临用前取本品以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注。成人每日0.5~0.75mg,分2~3次给药。

【不良反应】

按所推荐的剂量,不良反应发生率低,多为轻度,可耐受,不影响继续治疗。主要症状有:
中枢神经系统:震颤、神经质、头晕、头痛、偶有嗜睡。
心血管系统:心悸、心动过速。
呼吸系统:可有胸部不适,呼吸困难少见,偶有报道超敏反应及支气管痉挛发作。
消化系统:恶心呕吐。
全身表现:疲乏,面部潮红,出汗,注射局部疼痛。
偶见肝氨基转移酶升高和过敏性脉管炎。

【禁忌症】

对拟交感神经胺和该药任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

和其它的拟交感胺类药物一样,特布他林慎用于心血管疾病患者,包括局部缺血性心脏病、高血压心律失常甲状腺功能亢进患者和糖尿病患者;对拟交感胺类反应异常的患者,抽搐症患者。应用β-肾上腺素支气管扩张药后,一些患者的收缩压和舒张压会明显改变。
有报道称曾有患者应用特布他林后立即出现过敏反应和支气管痉挛恶化。
β-肾上腺素能激动剂有可能引起低血,可能通过细胞内分流引起,低血可能会引起心血管不良反应。血降低通常是暂时的,不需要补充。
静脉滴注大剂量特布他林会使已有的糖尿病和酮酸中毒加重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

在小鼠和兔子的生殖试验中,皮下给药剂量达以成人每日最大给药量的1500倍也无证据说明对生育力的损害或对胎儿有影响。对临产的狒狒静脉给予特布他林,剂量为成人皮下给药最大量的4倍,可观察到母体和胎儿血糖的升高,但在孕妇尚无足够的对照试验证实。由于动物生殖试验并不总是与人体反应一致,孕妇确有需要时方可考虑应用并应仔细权衡利弊。
本品是否排入人乳尚不明确,哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

由于无足够的临床实验证实该药在儿童使用的安全性和有效性,不推荐在小于12岁的儿童中使用特布他林

【药物相互作用】

不推荐将硫酸特布他林和其它的拟交感胺类药品联合应用,因为联合应用对患者心血管系统有害。
单胺氨化酶抑制剂或三环抗抑郁药:正在使用单胺氨化酶抑制剂或三环抗抑郁药或停用此类药2周内的患者慎用特布他林,因为联合应用会增加血管系统的不良反应。
β阻滞剂:β-肾上腺素能受体阻滞剂不仅阻断β-激动剂(如硫酸特布他林)对肺的作用,还可能使哮喘患者产生严重的支气管痉挛。正常状态下哮喘患者不应使用β-阻滞剂。然而,在特定的情况下如心肌梗死后的预防,无可替代药品,哮喘患者也只能应用β-肾上腺素能受体阻滞剂。在这种情况下,可以考虑使用心脏选择性β-受体阻滞剂,应用时要特别谨慎。
利尿药:应用非保型的利尿药(如环类或噻嗪类利尿药)能引起心电图改变和低血症,β受体激动剂特别是超剂量服用时会使症状急性恶化。这些结果的临床意义尚不清楚,β-激动剂和非保型利尿药同用时要特别谨慎。

【药物过量】

硫酸特布他林过量时会产生β-肾上腺素能受体兴奋过度和一系列不良反应,如:癫痫、咽痛、高血压或低血压、心动过速至每秒200次,心律失常、神经质、头痛、震颤、口干、心悸、恶心、头晕、疲劳、不适、失眠,也可能发生低血。无特异的解毒药,停用硫酸特布他林后,根据出现的症状采用合适的治疗方法。也可以考虑使用心脏选择性β-受体阻滞剂,因为会产生支气管痉挛,使用时要特别谨慎。无充分证据证明透析对硫酸特布他林过量有效。

【药理毒理】

硫酸特布他林是一种肾上腺素能受体激动剂。可选择性激动β2受体而舒张支气管平滑肌,抑制内源性致痉物质的释放及内源性介质引起的水肿,提高支气管粘膜纤毛廓清能力,也可舒张子宫平滑肌。
对实验室动物(小型猪、啮齿动物、狗)研究表明β肾上腺素能激动剂和甲基黄嘌呤合用可出现心律失常和猝死(组织学上有心肌坏死证据)。这些结果的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】

硫酸特布他林静脉滴注给药后,15分钟内开始起效,最大作用在30-60分钟出现,持续1.5-4小时。本品在肝脏灭活经肾脏排泄。

【贮藏】

遮光,密闭,在阴凉处保存。

【包装】

输液瓶。

【有效期】

暂定一年半。

【批准文号】

国药准字H20050347

【企业名称】

河北医科大学生物医学工程中心

【企业地址】

石家庄市体育北大街67号

【邮政编码】

050011

【电话】

0311-6046012

【传真】

0311-6218840

【网址】

www.hebmu.edu.cn
  • 药品名称

  • 主要成分

  • 化学名

  • 结构式及分子式、分子量

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法与用量

  • 不良反应

  • 禁忌症

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

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国内上市情况

  • 上市企业数 5
  • 国产上市企业数 5
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20060111
硫酸特布他林氯化钠注射液
100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g
注射剂
河北省邢台中兴药业有限公司
化学药品
国产
2006-02-13
国药准字H20050347
硫酸特布他林氯化钠注射液
100ml: 0.25mg硫酸特布他林与0.9g氯化钠
注射剂
石家庄凯达生物工程有限公司
石家庄凯达生物工程有限公司
化学药品
国产
2022-06-17
国药准字H20050485
硫酸特布他林氯化钠注射液
100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g
注射剂
石药银湖制药有限公司
石药银湖制药有限公司
化学药品
国产
2020-07-16
国药准字H20060118
硫酸特布他林氯化钠注射液
100ml:硫酸特布他林0.25mg与氯化钠0.9g
注射剂
济南益民制药有限公司
化学药品
国产
2006-02-13
国药准字H20052112
硫酸特布他林氯化钠注射液
100ml:硫酸特步他林0.25mg与氯化钠0.9g
注射剂
天津市津兰药业有限公司
化学药品
国产
2015-09-30

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
硫酸特布他林氯化钠注射液
河北甘泉药业有限公司
国药准字H20060111
100ml:250μg/900mg
注射剂
中国
已过期
2006-02-13
硫酸特布他林氯化钠注射液
石家庄凯达生物工程有限公司
国药准字H20050347
100ml:250μg/900mg
注射剂
中国
在使用
2022-06-17
硫酸特布他林氯化钠注射液
石药银湖制药有限公司
国药准字H20050485
100ml:250μg/900mg
注射剂
中国
在使用
2020-07-16
硫酸特布他林氯化钠注射液
济南益民制药有限公司
国药准字H20060118
100ml:250μg/900mg
注射剂
中国
已过期
2006-02-13
硫酸特布他林氯化钠注射液
天津市津兰药业有限公司
国药准字H20052112
100ml:250μg/900mg
注射剂
中国
已过期
2015-09-30

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药品中标情况

药品规格: 3172
中标企业: 34
中标省份: 32
最低中标价0.02
规格:2.5mg
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:阿斯利康制药有限公司
最高中标价0
规格:60ml:30mg
时间:2024-03-22
省份:广东
企业名称:杭州上禾健康科技有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
13.8
13.8
成都华宇制药有限公司
天津
2010-03-19
硫酸特布他林片
片剂
2.5mg
20
0.21
4.2
上海衡山药业有限公司
国药控股股份有限公司
上海
2011-04-26
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
13.9
13.9
成都华宇制药有限公司
成都华宇制药有限公司
辽宁
2010-12-16
硫酸特布他林注射液
注射剂
1ml:250μg
1
13.3
13.3
成都华宇制药有限公司
成都华宇制药有限公司
陕西
2012-04-09
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
吸入剂
2ml:5mg
20
5.13
102.61
AstraZeneca AB
江西
2013-05-14

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
特布他林
赛诺菲
阿斯利康
呼吸系统
查看 查看
ADRB2
特布他林
泌尿生殖系统
痛经;子宫内膜异位症
查看 查看
ADRB2

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0403420
硫酸特布他林氯化钠注射液
运城市银湖制药有限责任公司
新药
5
2004-06-30
2005-02-23
已发件 山西省
查看
CXHS0500463
硫酸特布他林氯化钠注射液
河北省邢台中兴药业有限公司
新药
5
2005-03-17
2006-02-24
已发批件山东省 ep202877493cn
查看
X0407082
硫酸特布他林氯化钠注射液
天津市津兰药业有限公司
新药
5
2004-11-26
2005-11-10
已发批件天津市
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X0405950
硫酸特布他林氯化钠注射液
济南三九益民制药有限责任公司
新药
5
2004-10-15
2006-03-24
已发批件山东省 EP202877309CN
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X0404332
硫酸特布他林氯化钠注射液
河北医科大学生物医学工程中心
新药
5
2004-08-05
2005-02-23
已发件 河北省
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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