碳酸钙维D3元素片(4)

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年12月11日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 碳酸维D3元素片(4)
英文名称:Calcium Carbonate, Vitamin D3 and Elements Tablets (4)
汉语拼音:Tansuangai Wei D3 Yuansu Pian(4)

【注册商标】

尔奇

【成份】

本品为复方制剂,每片含碳酸1.5克(相当于600毫克)、维生素D200国际单位、化铜1.252毫克(以铜计1.0毫克)、82.89毫克(以计50毫克)、9.337毫克(以计7.5毫克)、一水硫酸锰5.541毫克(以锰计1.8毫克)。辅料为:交联羧甲纤维素微晶纤维素硬脂交联聚维酮聚维酮K30、十二烷基硫酸薄膜包衣预混剂(胃溶型)、轻质液状石蜡(包衣材料)。

【性状】

本品为暗玫瑰红色囊状薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【作用类别】

本品为维生素矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于成年人,特别是中、老年人和绝经后妇女的补充剂;并帮助防治骨质疏松症。

【规格】

本品为复方制剂,每片含600毫克、维生素D200国际单位、铜1.0毫克、50毫克、7.5毫克和锰1.8毫克。

【用法用量】

口服,一次1片,一日1次,饭后即服。

【不良反应】

1.偶见嗳气、便秘
2.过量服用可发生高血症,偶可发生奶-碱综合征,表现为高血,碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸或单用碳酸引起)。

【禁忌】

血症、高尿酸血症禁用。甲状旁腺功能亢进、结节病、肿瘤引起的溶骨、肾质沉着、严重的肾功能不全者禁用。维生素D过多症者禁用。

【注意事项】

1.心肾功能不全者慎用。
2.如服用过量或出现严重不良反应,应停服并立即就医。
3.肾结石患者应在医师指导下使用。
4.与任何补充剂一样,孕妇乳母服用前请咨询医师或药师。
5.不要超过推荐剂量。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
3.大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
4.本品与苯妥英类及四环素类同用,二者吸收减低。
5.维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6.本品与噻嗪类利尿药合用时,因增加肾小管对的重吸收而易发生高血症。
7.本品与含药物合用时,应注意心律失常
8.不应与含有大量的药物合用,以免引起高、高血症。
9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。
维生素D的代谢及骨组织的功能很重要。它也作用于其它电解质、激素、生长因子、膜受体、信号通路、离子通道,还参与甲状旁腺激素的分泌与作用。
锰是许多属酶的组成部分,是一种酶激活剂。锰的流失与软骨组织中硫酸软骨素的明显减少有关。
铜参与体内某些必要物质的合成,如结缔组织、骨骼和血管中的蛋白质,以及许多参与神经组织功能的神经活性物质。
在多核苷酸的转录及翻译中起重要作用,因此,对组织的恢复及生长是必要的。

【贮藏】

遮光,密闭,25℃以下干燥保存。

【包装】

白色高密度聚乙烯瓶装。7片/瓶;28片/瓶;30片/瓶;36片/瓶;60片/瓶;72片/瓶;100片/瓶。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

YBH00292011

【批准文号】

国药准字H20110006

【生产企业】

企业名称:惠氏制药有限公司
生产地址:江苏省苏州市宝带西路4号
邮政编码:215128
电话号码:0512-66055666
传真号码:0512-65258877
消费者热线:400-920-0877
网    址:http://www.healthy-bone.com.cn
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

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  • 药理作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20110006
碳酸钙维D3元素片(4)
复方
片剂
赫力昂(苏州)制药有限公司
赫力昂(苏州)制药有限公司
化学药品
国产
2020-05-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
碳酸钙维D3元素片(4)
赫力昂(苏州)制药有限公司
国药准字H20110006
co
片剂
中国
在使用
2020-05-15

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHS0900106
碳酸钙维D3元素片(4)
惠氏制药有限公司
新药
3.2
2009-06-22
2011-02-15
制证完毕-已发批件江苏省 EI919302943CS
查看
CYHS1600101
碳酸钙维D3元素片(4)
北京振东康远制药有限公司
仿制
4
2017-09-26
2017-09-21
在审评审批中
CXHB1100277
碳酸钙维D3元素片(4)
惠氏制药有限公司
补充申请
2012-02-09
2012-09-25
制证完毕-已发批件江苏省 EW213808879CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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同成分药品