碳酸钙D3片(Ⅱ)

药品说明书

【说明书修订日期】

2019年12月01日

【特殊标记】

OTC乙类

【药品名称】

通用名称: 碳酸D3片(Ⅱ)
英文名称:Calcium Carbonate and Vitamin D3 Tablets(Ⅱ)
汉语拼音:Tansuangai D3 Pian(Ⅱ)

【注册商标】

朗迪
RENEED

【成份】

本品为复方制剂,每片含碳酸1.25克(相当于500毫克),维生素D3 200国际单位。辅料为甘露醇聚维酮K30、香精、阿司帕坦、硬脂

【性状】

本品为白色或类白色片。

【作用类别】

本品为维生素矿物质类非处方药药品。

【适应症】

用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的补充剂,并帮助防治骨质疏松症。

【规格】

每片含0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)

【用法用量】

口服,吞咽困难者等可以咀嚼后咽下。成人,一次1片,一日1~2次,一日最大量不超过3片;儿童,一次半片,一日1~2次。

【不良反应】

1.嗳气、便秘
2.过量服用可发生高血症,偶可发生奶-碱综合症,表现为高血、碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸或单用碳酸引起)。

【禁忌】

血症、高尿酸血症、含肾结石或有肾结石病史者禁用。

【注意事项】

1.心肾功能不全者慎用。
2.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
3.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
4.本品性状发生改变时禁止使用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
6.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

1.本品不宜与洋地黄类药物合用。
2.大量饮用含酒精和咖啡因的饮料以及大量吸烟,均会抑制剂的吸收。
3.大量进食富含纤维素的食物能抑制的吸收,因与纤维素结合成不易吸收的化合物。
4.本品与苯妥英类及四环素类同用,二者吸收减低。
5.维生素D、避孕药、雌激素能增加的吸收。
6.含铝的抗酸药与本品同服时,铝的吸收增多。
7.本品与噻嗪类利尿药合用时,因增加肾小管对的重吸收而易发生高血症。
8.本品与含药物合用时,应注意心律失常
9.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【药理作用】

是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素D能参与和磷的代谢,促进其吸收并对骨质形成有重要作用。

【贮藏】

遮光,密封在不超过25℃保存。

【包装】

塑料瓶。30片/瓶,36片/瓶,45片/瓶,60片/瓶,72片/瓶,100片/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05962009

【批准文号】

国药准字H20093675

【生产企业】

【上市许可持有人】
上市许可持有人:北京振东康远制药有限公司
地址:北京市昌平区流村镇昌流路3号
【生产企业】
企业名称:北京振东康远制药有限公司
生产地址:北京市昌平区流村工业园昌流路3号
邮政编码:102204
电话号码:010-56940608  010-56940667
传真号码:010-56940699
网    址:www.bjkyzy.com
如有问题可与生产企业联系。
  • 说明书修订日期

  • 特殊标记

  • 药品名称

  • 注册商标

  • 成份

  • 性状

  • 作用类别

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20093675
碳酸钙D3片(Ⅱ)
每片含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)
片剂
北京朗迪制药有限公司
北京朗迪制药有限公司
化学药品
国产
2024-03-26
X19990196
碳酸钙/维生素D3片
500毫克/片
片剂
化学药品
进口
1999-06-16

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
碳酸钙D3片(Ⅱ)
北京朗迪制药有限公司
国药准字H20093675
500mg/5μg(200iu)
片剂
中国
在使用
2024-03-26
碳酸钙/维生素D3片
Nycomed Pharma AS
X19990196
500mg
片剂
中国
已过期
1999-06-16

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药品中标情况

药品规格: 5295
中标企业: 20
中标省份: 32
最低中标价0.04
规格:600mg/125iu
时间:2020-05-09
省份:黑龙江
企业名称:安士制药(中山)有限公司
最高中标价0
规格:3g
时间:2011-06-27
省份:贵州
企业名称:北京朗迪制药有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
小儿碳酸钙D3颗粒
颗粒剂
750mg/100iu(2.5μg)
10
3.4
34.01
A&Z Pharmaceutical, Inc.
珠海安士药业有限公司
甘肃
2009-12-23
小儿碳酸钙D3颗粒
颗粒剂
750mg/100iu(2.5μg)
10
3.45
34.5
A&Z Pharmaceutical, Inc.
河北
2010-11-30
碳酸钙D3咀嚼片
片剂
1.25g/200iu
20
0.9
18.07
通用电气药业(上海)有限公司
北京
2010-10-30
碳酸钙D3片
片剂
600mg/125iu
30
0.89
26.751
赫力昂(苏州)制药有限公司
江西
2010-07-16
碳酸钙D3咀嚼片(Ⅲ)
片剂
750mg/100iu(2.5μg)
60
0.58
35.02
A&Z Pharmaceutical, Inc.
天津
2010-03-19

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB2400534
碳酸钙D3片(Ⅱ)
北京朗迪制药有限公司
补充申请
原6
2024-04-26
CYHB2200734
碳酸钙D3片(Ⅱ)
北京朗迪制药有限公司
补充申请
原6
2022-05-05
2022-05-05
查看
CBHR1700007
碳酸钙D3片(Ⅱ)
北京康远制药有限公司
复审
2017-05-13
2018-03-12
已发件 北京市 1072122282927
CYHB1605871
碳酸钙D3片(Ⅱ)
北京康远制药有限公司
补充申请
2016-11-24
2017-04-20
制证完毕-已发批件北京市 1065086932523
查看
CYHS0700978
碳酸钙/维生素D3片
北京康远制药有限公司
仿制
6
2008-02-18
2009-06-16
制证完毕-已发批件北京市 EH144000789CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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