磷酸氟达拉滨
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20050756
|
磷酸氟达拉滨
|
—
|
原料药
|
浙江海正药业股份有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2019-12-19
|
|
H20130202
|
磷酸氟达拉滨
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-03-18
|
|
H20130203
|
磷酸氟达拉滨
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-03-18
|
|
国药准字H20052513
|
磷酸氟达拉滨
|
—
|
原料药
|
重庆莱美隆宇药业有限公司
|
—
|
化学药品
|
国产
|
2020-09-27
|
|
H20100532
|
磷酸氟达拉滨
|
—
|
原料药
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2010-07-15
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Hospira Fludarabine Phosphate for Injection USP 50 mg/Vial
|
Hospira Australia Pty Ltd
|
153915
|
1 X 3 mL
|
Injection,intravenousinfusion
|
澳大利亚
|
Listed(ExportOnly)
|
2008-07-23
|
|
FLUDARABINE EBEWE fludarabine phosphate 50 mg/2 mL concentrated injection vial
|
Sandoz Pty Ltd
|
135540
|
2mL (in 5mL vial) x 10 vials per carton, 2mL (in 5mL vial) x 5 vials per carton, 2mL (in 5mL vial) x 1 vial per carton
|
Injection,concentrated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2008-01-17
|
|
FLUDARABINE AN fludarabine phosphate 50 mg/2 mL concentrated injection vial
|
Juno Pharmaceuticals Pty Ltd
|
177888
|
Pack of 1 vial
|
Injection,concentrated
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-03-30
|
|
FLUDARABINE AN fludarabine phosphate 50 mg powder for injection vial
|
Juno Pharmaceuticals Pty Ltd
|
177780
|
Pack of 1 vial
|
Injection,powderfor
|
澳大利亚
|
Registered
|
2012-03-30
|
|
FLURADOSA
|
G P PHARM SA
|
50978
|
50 MG
|
POLVO LIOFILIZADO PARA INYECTABLE
|
阿根廷
|
—
|
—
|
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药品中标情况
- 最低中标价202
- 规格：50mg
- 时间：2021-06-25
- 省份：黑龙江
- 企业名称：山东新时代药业有限公司
- 最高中标价0
- 规格：50mg
- 时间：2012-06-15
- 省份：广东
- 企业名称：Sanofi B.V.
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
1320.78
|
1320.78
|
山西普德药业有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
1148.8
|
1148.8
|
瀚晖制药有限公司
|
—
|
江西
|
2016-07-07
|
无 |
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
2149.29
|
2149.29
|
Sanofi B.V.
|
—
|
四川
|
2016-06-21
|
无 |
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
1139.49
|
1139.49
|
广东岭南制药有限公司
|
广东岭南制药有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
|
注射用磷酸氟达拉滨
|
注射剂
|
50mg
|
1
|
1358
|
1358
|
山西普德药业有限公司
|
山西普德药业有限公司
|
广西
|
2016-09-05
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
| 药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症（中） | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点（简化靶点） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
—
|
SC-291
|
—
|
|
免疫调节;心血管系统;炎症;肿瘤
|
急性淋巴细胞白血病;自身免疫性疾病;B细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病;弥漫性大B细胞淋巴瘤;滤泡性淋巴瘤;高级别B细胞淋巴瘤;狼疮肾炎;套细胞淋巴瘤;边缘区B细胞淋巴瘤;非霍奇金淋巴瘤;原发纵隔大B细胞淋巴瘤;脾边缘带淋巴瘤;系统性红斑狼疮;血管炎;韦格纳肉芽肿病
|
查看 | 查看 |
CD19
|
|
氟达拉滨
|
NSC-312887;SH-537;SH-L-573A;BAY-86-4864;SH-584;SH-586;SHT-586
|
—
|
拜耳;赛诺菲;赛诺菲
|
肿瘤;皮肤病
|
急性髓系白血病;慢性淋巴细胞白血病;慢性粒细胞白血病;淋巴瘤;套细胞淋巴瘤;多发性骨髓瘤;骨髓增生异常综合征;非霍奇金淋巴瘤
|
查看 | 查看 |
POLA;PRIM;RNR
|
|
—
|
NUC-4545
|
—
|
|
肿瘤
|
卵巢肿瘤
|
查看 | 查看 |
|
|
氟达拉滨
|
|
—
|
|
感染
|
获得性免疫缺陷综合征
|
查看 | 查看 |
|
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国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS1101180
|
磷酸氟达拉滨
|
湖北葛店人福药业有限责任公司
|
仿制
|
6
|
2012-05-30
|
2012-05-28
|
在审评审批中
|
— |
|
CYHS1400766
|
磷酸氟达拉滨
|
山东新时代药业有限公司
|
仿制
|
6
|
2015-01-23
|
2015-01-22
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CYHS1100726
|
磷酸氟达拉滨
|
淄博万杰制药有限公司
|
仿制
|
6
|
2012-06-19
|
2012-06-18
|
在审评审批中
|
查看 |
|
CXHS0500594
|
磷酸氟达拉滨
|
重庆莱美药业有限公司
|
新药
|
3.1
|
2005-04-01
|
2005-12-22
|
已发批件重庆市
|
查看 |
|
JXHL0700118
|
氟达拉滨磷酸盐
|
Pro.Bio.Sint.S.p.A.
|
进口
|
3.1
|
2007-05-24
|
2010-08-17
|
制证完毕－已发批件 EG659031494CS
|
查看 |
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