聚乙二醇干扰素α-2a
相关药品
NMPA批准适应症
【适应症及用法用量】
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慢性乙型肝炎：适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg，HBV DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 推荐剂量为每次180μg，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 轻度或中度的肾功能不全成人患者(肌酐清除率大于30ml/min)，无需进行剂量调整。但当本药和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。重度肾功能不全成人患者，推荐将本药剂量调低至135μg,每周一次。对于终末期肾病成人患者(包括进行血液透析的患者)，本药的起始剂量应为135μg,每周一次。不管本药的起始剂量或肾功能不全的严重程度如何，均应该对患者进行监测。在治疗过程中一旦出现不良反应，应适当降低本药剂量。
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慢性丙型肝炎：用于治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV RNA)。通常诊断要经组织学确证。治疗本病时最好与利巴韦林联合使用。在对利巴韦林不耐受或禁忌时可以采用本药单药治疗。尚未对转氨酶正常的患者进行本药单药治疗的研究。
剂型 规格 注射液 —— - 用法用量:
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人群: 成人
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 单药或与利巴韦林联合治疗，本药推荐剂量为一次180μg，一周1次，共48周。利巴韦林剂量及联用疗程根据病毒的基因分型而定：基因1型，一日1000mg(体重＜75kg)或1200mg(体重≥75kg)，联用疗程48周；基因2、3型病毒者，剂量为一日800mg，联用疗程24周；基因4、5、6型病毒者，因研究有限，考虑与基因1型病毒者使用相同的剂量。利巴韦林应于进餐时服用。治疗疗程：与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。具体剂量参考下表。HCV基因型5或6型的治疗也考虑使用同样的剂量。不论病毒基因型如何，本药单药治疗的推荐疗程为48周。基因型本药每周剂量利巴韦林每天剂量疗程基因型1型180μg＜75kg=1000mg≥75kg=1200mg48周48周基因型2/3型180μg800mg24周剂量调整： （1）一般调整：对于由于中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者，初始一般减至135μg，但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻，可以考虑逐渐增加或恢复到初始剂量。（2）血液学指标调整：当中性粒细胞绝对计数(ANC)小于750个/mm3时，应考虑减量；当ANC小于500个/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到大于1000个/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。当血小板计数小于50,000个/mm3时，应将本品剂量减低至90μg；当血小板计数低于25,000个/mm3时，应考虑停药。具体剂量调整见下表。 利巴韦林减量至600mg/day暂停利巴韦林治疗本药减量至135/90/45μg停止或暂停本药治疗终止联合治疗或单药治疗中性粒细胞绝对计数 ＜750/mm3＜500/mm3 血小板计数 ＜50000/mm3＞25000/mm3＜25000/mm3＜25000/mm3血红蛋白-无心脏疾病＜10g/dl≥8.5g/dl＜8.5g/dl 血红蛋白-心脏疾病稳定任意4周内下降≥2g/dl减量4周仍＜12g/dl 如果对利巴韦林不耐受，可以继续本药单药治疗。 当本药和利巴韦林联合使用时，请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 轻度或中度的肾功能不全成人患者(肌酐清除率大于30ml/min)，无需进行剂量调整。但当本药和利巴韦林联合使用时应仔细参阅利巴韦林的说明书。重度肾功能不全成人患者，推荐将本药剂量调低至135μg,每周一次。对于终末期肾病成人患者(包括进行血液透析的患者)，本药的起始剂量应为135μg,每周一次。不管本药的起始剂量或肾功能不全的严重程度如何，均应该对患者进行监测。在治疗过程中一旦出现不良反应，应适当降低本药剂量。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 皮下注射用法用量详情: 当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。
【注意事项】
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 儿童用药较易出现体重下降或生长抑制，但长期随访数据表明，本药不大可能导致儿童持续性生长抑制 儿童用药遵循具体用法用量。
- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级(单用)和X级(与<a href='https://yao86.com/西药/利巴韦林'>利巴韦林</a>联用)。
- 【用药解析】
- 1.正常羊水中含有内源性干扰素α，但胎盘灌注试验表明外源性干扰素α不能通过胎盘，一项人类研究也表明干扰素α2a不能通过胎盘。
- 2.根据动物研究资料，本药可能导致胎儿损害，且可能导致流产。但有限的人类资料未观察到妊娠期使用干扰素α增加严重畸形、流产、死产或早产风险。有妊娠期暴露于干扰素α2a的婴儿出现新生儿狼疮和宫内生长受限的个案报道。
- 3.根据本药的作用机制和动物研究资料，本药可能影响月经周期，但尚无本药对女性生育力影响的研究资料。有男性患者联用利巴韦林和聚乙二醇干扰素后精液参数发生改变和精子DNA断裂指数明显升高的个案报道。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女及其男性伴侣禁止联用本药和利巴韦林。国内厂家建议妊娠期妇女禁用本药。
- 2.育龄妇女开始使用本药前必须进行妊娠试验，用药期间应采取有效的避孕措施。本药与利巴韦林联用时，育龄妇女及其男性伴侣用药期间和停药后6个月内必须采取2种有效的避孕措施，且每月进行一次妊娠试验。
- 3.对于有抗病毒治疗适应症的育龄期及计划妊娠的乙型肝炎女性，可在妊娠前使用聚乙二醇干扰素-α治疗，完成治疗6个月后方可妊娠，治疗期间应采用可靠的避孕措施。若聚乙二醇干扰素-α无法使用或治疗失败，可采用TDF治疗。妊娠前或妊娠期间开始使用抗病毒药物的慢性乙型肝炎患者，产后应继续抗病毒治疗，并根据病毒学应答情况，决定继续原方案治疗或换用其他核苷类药物、聚乙二醇干扰素-α治疗。如治疗期间意外妊娠，需继续妊娠者应换用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。
- 4.丙型肝炎病毒(HCV)感染的育龄妇女应延迟至治疗完成后再妊娠以降低HCV传播的风险。
- 【参考文献】
- 1.说明书-聚乙二醇干扰素α-2a注射液(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
- 2.FDA-Peginterferon Alfa-2a Injection(Genentech USA, Inc.)
- 3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2017
- 4.文献杂志-Eur J Haematol,1996
- 5.文献杂志-Fertil Steril,2009
- 6.文献杂志-Fetal Diagn Ther,1995
- 7.文献杂志-J Perinatol,2005
- 8.文献杂志-Pediatrics,2001
- 9.文献杂志-Reprod Toxicol,2012
- 10.文献杂志-中华传染病杂志,2019
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- 【用药解析】
- 本药是否可随人类乳汁排泄尚不明确，但内源性干扰素α可随人类乳汁排泄。
- 【用药方案】
- 1.哺乳期妇女应根据药物对母体的重要性考虑停药或停止哺乳。
- 2.新生儿在出生后12h内注射乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg阳性的母亲哺乳。
- 3.哺乳与HCV传播无关，但乳头破裂或出血时不推荐哺乳。此外，合并HIV感染时也不推荐哺乳。
- 【参考文献】
- 1.说明书-聚乙二醇干扰素α-2a注射液(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)
- 2.FDA-Peginterferon Alfa-2a Injection(Genentech USA, Inc.)
- 3.文献杂志-Am J Obstet Gynecol,2017
- 4.文献杂志-Eur J Haematol,1996
- 5.文献杂志-Fertil Steril,2009
- 6.文献杂志-Fetal Diagn Ther,1995
- 7.文献杂志-J Perinatol,2005
- 8.文献杂志-Pediatrics,2001
- 9.文献杂志-Reprod Toxicol,2012
- 10.文献杂志-中华传染病杂志,2019
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