肠内营养混悬液(TPF-DM)
- 药理分类: 维生素、矿物质类药/ 肠内营养药
- ATC分类: 一般营养药/ 其它营养/ 脂肪、碳水化合物、蛋白质、矿物质、维生素、复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2010年08月31日
修改日期:2010年11月26日
2013年01月25日
【药品名称】
-
通用名称: 肠内营养混悬液(TPF-DM)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPF-DM)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(TPF-DM)
【成份】
-
本品为复方制剂,其组份为:
每500ml含有 碳水化合物 42g 钠 0.375g 膳食纤维 7.5g 钙 0.30g 蛋白质 16g 镁 0.085g 脂肪 16g 磷 0.27g 维生素 氯 0.47g 维生素A 307.5μgRE 铁 6.0mg 类胡萝卜素 0.75mg 锌 4.5mg 维生素B1 0.55mg 铜 0.675mg 维生素B2 0.6mg 锰 1.25mg 维生素B6 0.65mg 氟 0.4mg 维生素B12 1.9µg 碘 0.05mg 维生素C 56.5mg 钼 37.5µg 维生素D3 2.65µg 硒 28.15µg 维生素E 9.4mgα-TE 铬 45.0µg 维生素K 19.9µg 其他 烟酸 6.75mgNE 胆碱 139mg 泛酸 2.0mg 能量 375kcal 叶酸 142.5μg -蛋白质比例 17.1% 生物素 15.0µg -碳水化合物比例 44.6% 矿物质和微量元素 -脂肪比例 38.3% 钾 0.565g 渗透压 225mOsmol/l
【性状】
-
本品为微黄色至黄褐色乳状混悬液,味微甜,久置后液体上层有脂肪层析出,下层有少量沉淀,振摇后允许有少量粘壁。
【适应症】
-
本品适用于有部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量常规食物以满足机体营养需求,并且需要控制血糖水平的患者,主要适用人群为糖尿病患者。
【规格】
-
0.75kcal/ml
【用法用量】
-
本品可以口服或管饲喂养。
管饲喂养时,滴速建议从每小时20ml开始,由慢到快;最高不宜超过每小时125ml。
剂量应由医师或营养师决定,并且根据患者的个体需要不同而调整。
作为单一营养来源时:推荐剂量为平均每日25kcal/kg,平均每日2000ml(1500kcal);
作为营养补充时:根据患者需要使用,推荐剂量为平均每日1000ml(750kcal)。
【不良反应】
-
包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等胃肠道不适反应。
【禁忌】
【注意事项】
-
1.仅供肠内使用,严禁静脉输注;
2.使用前请摇匀;
3.一旦开启,在无菌输注条件下,请于24小时内使用完毕;
4.伴有重度胃麻痹的患者,请实施空肠喂养;
5.在使用过程中,须注意液体平衡,保证足够的液体摄入,以补充由纤维素排泄所带走的水分;
6.肠道功能衰竭的患者慎用;
7.严重肝肾功能不全的患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
未进行该项研究亦无可靠参考文献。
【儿童用药】
-
1.不适用于1岁以下的婴儿;
2.慎用于1~6岁的儿童;
3.使用时应根据患者情况由医师处方决定。
【老年用药】
-
本品为肠内营养用药,可用于老年患者。
【药物相互作用】
-
不应稀释本品,或将其他药物与本品相混合使用,以免本品因物理化学性质的改变而使稳定性发生变化。
【药物过量】
-
未进行该项研究亦无可靠参考文献。
【药理毒理】
【药代动力学】
-
本品在体内消化吸收过程同正常食物。
【贮藏】
-
密闭,常温(10~30℃)保存。已开瓶(袋)但未经使用的产品,可在原瓶(袋)中于4℃最多存放24小时。
【包装】
-
玻璃瓶,500ml/瓶,200ml/瓶;铝塑复合膜袋,500ml/袋。
【有效期】
-
玻璃瓶装,15个月;铝塑复合膜袋装,12个月。
【执行标准】
-
YBH04962010
【批准文号】
-
国药准字H20103536
【生产企业】
-
企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
生产地址:无锡市新区鑫明路17号
邮政编码:214111
电话号码:0510-88270123
传真号码:0510-88270701
网 址:http://www.nutriciachina.com
【其它内容】
-
注:本品通用名称中的TPF-DM为英文“Total Protein and Fiber-indicated for Diabetes Mellitus”的缩写,中文含义为整蛋白、纤维型,供糖尿病患者使用。
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
其它内容
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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H20130648
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
0.75 kcal/ml
|
混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2013-09-22
|
国药准字H20103536
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
0.75kcal/ml
|
口服混悬剂
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2020-06-01
|
H20080608
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
0.75 kcal/ml
|
混悬剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2008-11-04
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
NV Nutricia
|
H20130648
|
0.75 kcal/ml
|
混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2013-09-22
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
国药准字H20103536
|
0.75kcal/ml
|
口服混悬剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-01
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
NV Nutricia
|
H20080608
|
0.75 kcal/ml
|
混悬剂
|
中国
|
已过期
|
2008-11-04
|
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药品中标情况
- 最低中标价39.15
- 规格:200ml
- 时间:2023-12-27
- 省份:北京
- 企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
- 最高中标价0
- 规格:1l
- 时间:2010-12-22
- 省份:云南
- 企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
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肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
口服液体剂
|
1l
|
1
|
222.4
|
222.4
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
—
|
四川
|
2013-07-19
|
无 |
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
113.67
|
113.67
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
—
|
新疆
|
2013-03-26
|
无 |
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
口服液体剂
|
500ml
|
1
|
113.91
|
113.91
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
吉林
|
2014-04-03
|
无 |
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
口服液体剂
|
1l
|
1
|
242.46
|
242.46
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
—
|
内蒙古
|
2011-01-18
|
无 |
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
口服液体剂
|
1l
|
1
|
243.48
|
243.478
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
南京医药股份有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
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国家集中采购情况
同成分全球研发现状
- 研发企业数 0
- 全球最高研发阶段
- 中国最高研发阶段
药物名称 | 研发代码 | 首家研发企业 | 参与研发企业 | 治疗领域 | 适应症(中) | 全球最高研发阶段 | 中国最高研发阶段 | 靶点(简化靶点) |
---|
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国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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JXHS0600025
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
N.V. Nutricia
|
进口
|
3.2
|
2006-06-09
|
2008-11-19
|
制证完毕-已发批件 EX946964822CN
|
查看 |
CYHB1303345
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
补充申请
|
—
|
2013-08-07
|
2014-02-13
|
制证完毕-已发批件江苏省 1036964575007
|
查看 |
CYHS0900506
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
仿制
|
6
|
2009-07-30
|
2010-09-16
|
制证完毕-已发批件江苏省 EG658620429CS
|
查看 |
CYHB1601590
|
肠内营养混悬液(TPF-DM)
|
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
|
补充申请
|
—
|
2016-08-08
|
2017-03-15
|
制证完毕-已发批件江苏省 1085655616722
|
查看 |
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