肠内营养混悬液(TPF-DM)

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2010年08月31日
修改日期:2010年11月26日
          2013年01月25日

【药品名称】

通用名称: 肠内营养混悬液(TPF-DM)
英文名称:Enteral Nutritional Suspension(TPF-DM)
汉语拼音:Changnei Yingyang Hunxuanye(TPF-DM)

【成份】

本品为复方制剂,其组份为:
每500ml含有      
碳水化合物 42g 0.375g
膳食纤维 7.5g 0.30g
蛋白质 16g 0.085g
脂肪 16g 0.27g
维生素   0.47g
维生素A 307.5μgRE 6.0mg
类胡萝卜 0.75mg 4.5mg
维生素B1 0.55mg 0.675mg
维生素B2 0.6mg 1.25mg
维生素B6 0.65mg 0.4mg
维生素B12 1.9µg 0.05mg
维生素C 56.5mg 37.5µg
维生素D3 2.65µg 28.15µg
维生素E 9.4mgα-TE 45.0µg
维生素K 19.9µg 其他  
烟酸 6.75mgNE 胆碱 139mg
泛酸 2.0mg 能量 375kcal
叶酸 142.5μg -蛋白质比例 17.1%
生物素 15.0µg 碳水化合物比例 44.6%
矿物质和微量元素   -脂肪比例 38.3%
0.565g 渗透压 225mOsmol/l

【性状】

本品为微黄色至黄褐色乳状混悬液,味微甜,久置后液体上层有脂肪层析出,下层有少量沉淀,振摇后允许有少量粘壁。

【适应症】

本品适用于有部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量常规食物以满足机体营养需求,并且需要控制血糖水平的患者,主要适用人群为糖尿病患者。

【规格】

0.75kcal/ml

【用法用量】

本品可以口服或管饲喂养。
管饲喂养时,滴速建议从每小时20ml开始,由慢到快;最高不宜超过每小时125ml。
剂量应由医师或营养师决定,并且根据患者的个体需要不同而调整。
作为单一营养来源时:推荐剂量为平均每日25kcal/kg,平均每日2000ml(1500kcal);
作为营养补充时:根据患者需要使用,推荐剂量为平均每日1000ml(750kcal)。

【不良反应】

包括恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等胃肠道不适反应。

【禁忌】

1.完全性胃肠道功能衰竭的患者禁用;
2.完全性胃肠道梗阻的患者禁用;
3.果糖不耐受的患者禁用;
4.对本品中任一成份过敏的患者禁用;
5.对本品中任一成份有先天性代谢障碍的患者禁用;
6.严重腹腔内感染(严重腹腔内脓毒病)的患者禁用;
7.顽固性腹泻等需要进行肠道休息处理的患者禁用;
8.不适用于不可摄入膳食纤维的患者。

【注意事项】

1.仅供肠内使用,严禁静脉输注;
2.使用前请摇匀;
3.一旦开启,在无菌输注条件下,请于24小时内使用完毕;
4.伴有重度胃麻痹的患者,请实施空肠喂养;
5.在使用过程中,须注意液体平衡,保证足够的液体摄入,以补充由纤维素排泄所带走的水分;
6.肠道功能衰竭的患者慎用;
7.严重肝肾功能不全的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

未进行该项研究亦无可靠参考文献。

【儿童用药】

1.不适用于1岁以下的婴儿;
2.慎用于1~6岁的儿童;
3.使用时应根据患者情况由医师处方决定。

【老年用药】

本品为肠内营养用药,可用于老年患者。

【药物相互作用】

不应稀释本品,或将其他药物与本品相混合使用,以免本品因物理化学性质的改变而使稳定性发生变化。

【药物过量】

未进行该项研究亦无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品提供人体日常生理功能所需的能量及营养成份,包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、膳食纤维、维生素矿物质和微量元素。
其中碳水化合物主要来源于木薯淀粉果糖的混合物。本品使用的木薯淀粉是一种缓慢水解的多糖,可使血葡萄糖不会增高过多。果糖可以不需要胰岛素即转运入细胞中。
本品中单不饱和脂肪酸的含量高,膳食纤维包括3种可溶性纤维和3种不可溶性纤维,可能对控制血糖和血脂有益。
本品所含营养成份与正常人普通饮食成份类似,对人体无毒性作用。

【药代动力学】

本品在体内消化吸收过程同正常食物。

【贮藏】

密闭,常温(10~30℃)保存。已开瓶(袋)但未经使用的产品,可在原瓶(袋)中于4℃最多存放24小时。

【包装】

玻璃瓶,500ml/瓶,200ml/瓶;铝塑复合膜袋,500ml/袋。

【有效期】

玻璃瓶装,15个月;铝塑复合膜袋装,12个月。

【执行标准】

YBH04962010

【批准文号】

国药准字H20103536

【生产企业】

企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
生产地址:无锡市新区鑫明路17号
邮政编码:214111
电话号码:0510-88270123
传真号码:0510-88270701
网    址:http://www.nutriciachina.com

【其它内容】

注:本品通用名称中的TPF-DM为英文“Total Protein and Fiber-indicated for Diabetes Mellitus”的缩写,中文含义为整蛋白、纤维型,供糖尿病患者使用。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

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  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

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  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20130648
肠内营养混悬液(TPF-DM)
0.75 kcal/ml
混悬剂
化学药品
进口
2013-09-22
H20080608
肠内营养混悬液(TPF-DM)
0.75 kcal/ml
混悬剂
化学药品
进口
2008-11-04
国药准字H20103536
肠内营养混悬液(TPF-DM)
0.75kcal/ml
口服混悬剂
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
化学药品
国产
2020-06-01

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
肠内营养混悬液(TPF-DM)
NV Nutricia
H20130648
0.75 kcal/ml
混悬剂
中国
已过期
2013-09-22
肠内营养混悬液(TPF-DM)
NV Nutricia
H20080608
0.75 kcal/ml
混悬剂
中国
已过期
2008-11-04
肠内营养混悬液(TPF-DM)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
国药准字H20103536
0.75kcal/ml
口服混悬剂
中国
在使用
2020-06-01

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药品中标情况

药品规格: 279
中标企业: 1
中标省份: 30
最低中标价39.15
规格:200ml
时间:2023-12-27
省份:北京
企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
最高中标价0
规格:1l
时间:2010-12-16
省份:辽宁
企业名称:纽迪希亚制药(无锡)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
肠内营养混悬液(TPF-DM)
口服液体剂
500ml
1
103.76
103.76
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
贵州
2018-06-25
肠内营养混悬液(TPF-DM)
口服液体剂
500ml
1
109.39
109.39
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
上海
2015-12-30
肠内营养混悬液(TPF-DM)
口服液体剂
500ml
1
103.77
103.7698
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
广东
2018-05-02
肠内营养混悬液(TPF-DM)
口服液体剂
500ml
1
103.77
103.7698
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
广东
2018-05-02
肠内营养混悬液(TPF-DM)
口服液体剂
500ml
1
103.77
103.7698
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
广东
2017-03-02

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国家集中采购情况

中选企业

1

最高中选单价

91.48

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

最高降幅

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

中选批次

0

最低中选单价

91.48

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

最低降幅

纽迪希亚制药(无锡)有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
肠内营养混悬液(TPF-DM)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
混悬剂
1瓶
1年
91.48
2023-08-26

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 1
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
JXHS0600025
肠内营养混悬液(TPF-DM)
N.V. Nutricia
进口
3.2
2006-06-09
2008-11-19
制证完毕-已发批件 EX946964822CN
查看
CYHB1303345
肠内营养混悬液(TPF-DM)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
补充申请
2013-08-07
2014-02-13
制证完毕-已发批件江苏省 1036964575007
查看
CYHB1601590
肠内营养混悬液(TPF-DM)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
补充申请
2016-08-08
2017-03-15
制证完毕-已发批件江苏省 1085655616722
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CYHS0900506
肠内营养混悬液(TPF-DM)
纽迪希亚制药(无锡)有限公司
仿制
6
2009-07-30
2010-09-16
制证完毕-已发批件江苏省 EG658620429CS
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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