苯扎贝特缓释片

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 1
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
H20040558
苯扎贝特缓释片
400mg
缓释片剂,SR Tablet
化学药品
进口
2004-08-24
X20000213
苯扎贝特缓释片
400毫克/片
缓释片剂
化学药品
进口
2000-06-16
国药准字H20213796
苯扎贝特缓释片
0.4g
片剂
江苏天士力帝益药业有限公司
江苏天士力帝益药业有限公司
化学药品
国产
2021-10-19

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
苯扎贝特缓释片
Stada pharm GmbH
H20040558
400mg
缓释片剂,SR Tablet
中国
已过期
2004-08-24
苯扎贝特缓释片
Stada pharm GmbH
X20000213
400mg
缓释片剂
中国
已过期
2000-06-16
苯扎贝特缓释片
江苏天士力帝益药业有限公司
国药准字H20213796
400mg
片剂
中国
在使用
2021-10-19

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药品中标情况

药品规格: 1356
中标企业: 8
中标省份: 32
最低中标价0.06
规格:200mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:江苏天士力帝益药业有限公司
最高中标价0
规格:400mg
时间:2022-11-23
省份:广西
企业名称:江苏天士力帝益药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
苯扎贝特分散片
片剂
200mg
24
2.04
49
江苏万高药业股份有限公司
天津
2010-03-30
苯扎贝特片
片剂
200mg
20
1.55
31.092236
江苏天士力帝益药业有限公司
天津
2010-03-19
苯扎贝特片
片剂
200mg
20
1.43
28.52
江苏天士力帝益药业有限公司
江苏天士力帝益药业有限公司
山西
2011-06-04
苯扎贝特片
片剂
200mg
24
1.29
31
浙江亚太药业股份有限公司
浙江亚太药业股份有限公司
山西
2011-06-04
苯扎贝特分散片
片剂
200mg
24
1.84
44.26
江苏万高药业股份有限公司
湖南
2011-03-25

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 1
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
江苏天士力帝益药业有限公司
苯扎贝特缓释片
400mg
片剂
视同通过
2021-10-20
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
苯扎贝特
BM-15075;BF-759
罗氏
罗氏
内分泌与代谢
高脂血症
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Ligase;PPAR
苯扎贝特
内分泌与代谢
高脂血症;高甘油三酯血症
查看 查看
Ligase;PPAR
苯扎贝特
内分泌与代谢
Barth综合征
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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1101121
苯扎贝特缓释片
江苏天士力帝益药业有限公司
仿制
6
2012-06-06
2015-12-02
已发件 江苏省 1049908822217
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J0300797
苯扎贝特缓释片
华科医药知识产权咨询中心
进口再注册
2004-01-15
2004-08-31
已发批件佟红岩 68316577-108
查看
CYHS1900855
苯扎贝特缓释片
江苏天士力帝益药业有限公司
仿制
3
2019-12-18
2021-10-25
制证完毕-已发批件
查看
CYHS1401187
苯扎贝特缓释片
陕西步长高新制药有限公司
仿制
6
2015-02-03
2016-02-19
制证完毕-已发批件陕西省 1009726411319
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 1
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期
CTR20182135
单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
苯扎贝特缓释片
用于治疗高甘油三酯血症、高胆固醇血症、混合型高脂血症。
已完成
BE试验
江苏天士力帝益药业有限公司
北大医疗鲁中医院
2018-11-26

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